Job Description

Kami membuka kesempatan bagi Tenaga Ahli GMP yang memiliki kompetensi mendalam di bidang penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) untuk mendukung sistem manajemen mutu di fasilitas produksi farmasi. Posisi ini akan berperan penting dalam memastikan seluruh proses produksi berjalan sesuai regulasi dan standar nasional maupun internasional.

Tanggung Jawab Utama:

• Memastikan penerapan dan kepatuhan terhadap CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai ketentuan BPOM, serta standar internasional seperti WHO GMP, EU GMP (EudraLex Vol. 4), dan US FDA cGMP (21 CFR Parts 210 & 211)

• Mengembangkan dan menyempurnakan sistem manajemen mutu, termasuk pengelolaan dokumen SOP, Batch Record, dan Change Control

• Melakukan validasi proses serta kualifikasi fasilitas dan peralatan ( IQ/OQ/PQ), memastikan pengendalian lingkungan produksi seperti cleanroom classification dan sistem HVAC

• Memberikan dukungan teknis saat audit dan inspeksi regulatori oleh BPOM maupun lembaga farmasi internasional.

• Menyusun rencana dan tindak lanjut CAPA (Corrective and Preventive Action) untuk hasil audit atau inspeksi.

• Menjadi narasumber internal untuk pelatihan dan peningkatan kompetensi terkait GMP/CPOB.

Kualifikasi:

• Pendidikan minimal Apoteker / Farmasi / Kimia / Bioteknologi (Diutamakan S2)

• Pengalaman kerja minimal 3 tahun di bidang GMP / Quality Assurance / Quality Control di industri farmasi.

• Memahami secara mendalam regulasi CPOB dan standar GMP internasional

• Berpengalaman dalam proses validasi, kualifikasi, dan inspeksi BPOM maupun otoritas luar negeri.

• Diutamakan memiliki sertifikat pelatihan CPOB BPOM atau sertifikasi internasional terkait Quality Management System / GMP Compliance

• Memiliki kemampuan komunikasi dan analisis yang baik, serta berorientasi pada ketelitian dan kualitas.