Job Description

Le/la technicien(e) de production de formes stériles effectue les étapes de fabrication et de remplissage des produits injectables, exécute le montage, l’opération et le démontage des équipements de production et la préparation des charges d’autoclave et de four tout en suivant les instructions et les procédures, dans un contexte de BPF.

3 postes à combler:

• 1 poste de soir
• 2 postes de nuit

Tâches et responsabilités:

• Inspecter et préparer les aires de production.
• Procéder au montage, à l’ajustement et au démontage des équipements utilisés en production.
• Effectuer les tâches décrites dans les dossiers de production et les remplir adéquatement.
• Préparer les solutions de nettoyage, laver les équipements et salles reliés à la production.
• Préparer le matériel pour la stérilisation et la dépyrogénation.
• Maintenir à jour les différents registres.
• Effectuer les tâches de production de la réception du matériel jusqu’au remplissage et sertissage du produits (pesée des ingrédients, mélange, filtration, prise d’échantillon, remplissage, sertissage).
• Travailler en collaboration avec le superviseur et les intervenants des autres départements afin de s’assurer que le travail est fait selon les BPF.
• Faire la vérification, la maintenance et la calibration des équipements de production.
• Rédiger les procédures reliées à la production ainsi que suivre les formations.
• Maintenir l’inventaire du matériel (filtre, boyaux, lingette stérile, etc.)
• Exécuter les protocoles de validation reliés aux produits injectables.

Conditions ambiantes et environnement physique:

• Requiert de porter des équipements de protection individuelle en tout temps .
• Requiert d’être qualifié à l’habillage et aux simulations avec milieu de culture (media fill).
• Travail en position debout.
• Assujetti aux contrôles environnementaux du personnel lors de l’entrée dans les aires aseptiques.
• Participer aux investigations suite aux résultats lorsque requis.
• Travail en milieu aseptique.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Très bonne connaissance des BPF.
• Expérience dans le domaine pharmaceutique.
• Bonne connaissance de la règlementation.
• Bonne connaissance des principes de fabrication stérile.
• Capacité de travail en équipe.
• Bonne hygiène personnelle.
• Capacité de supporter l'habillement en zone contrôlée en tout temps.
• Être à l’aise dans un environnement très règlementé.
• Être en mesure de remplir adéquatement les documents selon les BPF (en temps réel).
• Bon communicateur et avoir la capacité de partager ses connaissances lors des formations.
• Capacité de concentration.
• Forme physique adéquate.
• Être capable de travailler de façon à atteindre les temps établis selon les standards de qualité en place.