Job Description
Unternehmensbeschreibung
Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.800 Menschen aus über 50 Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.
Stellenbeschreibung
- Im Rahmen des Quality Oversights stellen Sie die GMP-Compliance in der ATMP-Produktion sicher und überwachen durch regelmäßige Shopfloor-Begehungen kritische Prozessparameter sowie aseptische Arbeitsweisen im Reinraum.
- Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehört die Sicherstellung der Prozessintegrität und des Qualitätsmanagements, einschließlich Chain of Identity und Chain of Custody, Dokumentenkontrolle, Batch Record Review sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Bei GMP-Abweichungen und Qualitätsrisiken führen Sie fundierte Root Cause Analysen durch, steuern CAPA-Maßnahmen und wenden risikobasierte Methoden zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen und Kontaminationskontrollstrategien an.
- Darüber hinaus unterstützen Sie die kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätssystems durch die Mitwirkung an Product Quality Reviews (PQRs), die Digitalisierung von QA-Prozessen und die Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur.
- In enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, QC und Regulatory Affairs koordinieren Sie Audits und Inspektionen und gewährleisten die Compliance gemäß EU-GMP, Annex 1 sowie relevanten internationalen Anforderungen.
Qualifikationen
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung sowie mehrjährige Erfahrung im ATMP-Umfeld oder mit autologen Zelltherapien.
- Fundierte Kenntnisse im GMP-Qualitätsmanagement, insbesondere in den Bereichen Quality Oversight, Abweichungsmanagement, Qualitätsrisikobewertung und regulatorische Anforderungen für kommerzielle Produkte, zeichnen Sie aus.
- Darüber hinaus bringen Sie Erfahrung mit Root Cause Analysen sowie ein gutes Verständnis komplexer patientenspezifischer Herstellungs- und Lieferketten (Chain of Identity / Chain of Custody) mit.
- Eine strukturierte und analytische Arbeitsweise, kombiniert mit Entscheidungsstärke und Durchsetzungsvermögen, ermöglicht es Ihnen, sich erfolgreich in einem regulierten GMP-Umfeld zu bewegen.
- Abgerundet wird Ihr Profil durch sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie die Fähigkeit, effektiv mit interdisziplinären Teams zusammenzuarbeiten.
Zusätzliche Informationen
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
- Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
- Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
- Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
- 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket (32€), (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.
