Specialist Asigurarea Calității
OBIECTIVUL POSTULUI
Implementează şi/sau îmbunătăţeşte sistemul de asigurare a calităţii în companie, în vederea respectării cerinţelor GxP. Evaluează producători, parteneri de contract prin efectuare de audit-uri/inspecţii în acord cu documentele interne,standarde de grup si legislatia in vigoare.
RESPONSABILITŢI SPECIFICE
Participă la auditurile şi inspecţiile externe.
Participă la inspecţiile şi auditurile interne pe fluxurile de fabricaţie şi depozitare în vederea asigurării respectării legislaţiei în vigoare şi a normelor GxP.
Coordonează activitatea de audit extern în vederea respectării legislaţiei în vigoare cu privire la producţia de medicamente, dacă este cazul.
Este responsabil de procesul de reclamatii. Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.
Verifică şi avizează documentaţia corespunzătoare activităţii pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricaţia produsului medicamentos (proceduri şi instrucţiuni de lucru, alte documente în acord cu cerinţele specifice).
Gestioneaza procesul de Risk Mangement in domeniul Calitatii, urmareste activitatile din Quality Risc Management Master Plan si propune completarea acestuia cu subiecte noi identificate.
Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activităţii de inspecţie).
Urmăreşte activităţile asumate pentru implementarea acestora.
Stabileşte noi acţiuni în vederea avizării conformităţii pentru zonele auditate. Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.
CERINTELE POSTULUI:
Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.
Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.
Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.
Cunostinte privind RBPF.
Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.
Cunostinte privind echipamente si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii.
Cunoasterea limbii engleze nivel avansat
Atentie la detalii
Abilitati de comunicare verbala si non-verbala
Orientare catre obiective
Sprijin pentru dezvoltare
Incurajarea inovatiei si a schimbarii
Construirea relatiilor interumane
Bune abilitati de negociere si influentare
Bune abilitati de lucru in echipa
Zentiva is a Pan-European Platform developing, manufacturing and providing high-quality and affordable medicines to more than 100 million people in Europe. Zentiva has 4 wholly owned manufacturing sites and a broad network of external manufacturing partners to ensure supply security. We offer solutions in key therapeutical areas like Cardiology & Circulation, Diabetes, Oncology, Respiratory, CNS and focus on expanding our portfolio in self-care. The company is Private Equity owned, delivering sustainable double-digit growth, with an ambitious 5-year plan for further strong (organic and inorganic) growth across Europe.
We are a team of more than 5,000 unique talents bonded together by our purpose to provide health and wellbeing for all generations. We want Zentiva to be a great place to work, where everyone feels welcomed and appreciated and can be their true selves contributing to the best of their ability.
Data protection: It’s not just a checkbox – it’s our commitment! Please visit our Privacy Notice https://www.zentiva.com/gdpr/privacy-notice
