Job Description

Fière d'être à l'avant-plan de l'industrie pharmaceutique depuis 1983, Pharmascience est le 1er fabricant pharmaceutique de propriété canadienne. Présents dans plus de 50 pays, nous contribuons chaque jour à améliorer l'accès à des médicaments de qualité. Nous offrons un environnement de travail où la collaboration, l'innovation et l'humain sont au cœur de nos succès.

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Nous recrutons pour un poste de Spécialiste Validation équipements et systèmes.

Le spécialiste en validation participe à la qualification et requalification des équipements et systèmes. Il ou elle agit comme un coordonnateur de projet de validation and s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies. Il ou elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.

Responsabilités:

• Rédiger les protocoles de validation – installation, opération et qualification de performance
• Exécuter ou superviser l’exécution des essais de protocole
• Gérer la révision et l’approbation des protocoles
• Gérer la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation)
• Participer à la résolution des écarts et déficiences
• Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés
• Participer aux audits en tant qu'expert en validation
• Participer à des rencontres périodiques de l’équipe de validation
• Aider/appuyer l’équipe de documentation dans la rédaction des procédures d'opération normalisées
• Rédige des notes techniques au besoin
• Travailles-en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
• Exécute les requalifications périodiques (y compris, mais sans s'y limiter les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Minimum de 3 ans d’expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes pharmaceutique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
• Capacité à préparer tous les documents requis pour la conformité au CFR21, partie 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
• Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (ex. BAS)
• Connaissance approfondie des cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes (FDA un atout)
• Une expérience en gestion de projets serait un atout
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
• Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
• Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
• Sait gérer la pression et s’adapter aux changements
• Possède un bon sens des communications et des urgences (priorisation)
• Aime travailler et échanger en équipe
• Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook
• Bonne capacité à résoudre des problèmes
• Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestions de documentation électroniques un atout
• Bilinguisme (Français et anglais) Le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires situées à l’extérieur de la province de Québec ainsi que des fournisseurs et rédaction de documents.

Expérience:

• Une expérience d'au moins 3 ans dans la qualification des équipements utilisés en fabrication ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
• Minimum de 3 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21 , part 11 , plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
• Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (ex : BAS) - (un atout)
• Connaissance approfondie de cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes