Job Description

Le(la) Spécialiste investigation et formation est responsable de gérer les investigations pour les résultats OOS/OOT et résultats questionnables qui surviennent dans le laboratoire R&D de Pharmascience. Il/elle analyse les tendances afin d’identifier les problématiques systémiques afin qu’elles soient adressées. Il/elle est responsable de la formation de base des nouveaux employés ainsi que de la formation continue. Il/elle supporte la qualité du laboratoire.

Responsabilités:

• Investigations analytiques
• Participe et dirige au besoin l'investigation des incidents analytiques en collaboration avec le gestionnaire du groupe implique ou son délégué.
• Rédige des rapports d'investigation détaillés, les soumet pour approbation au superviseur du groupe et collabore avec l'Assurance qualité pour les étapes subséquentes. S'assure que les investigations sont bouclées a temps afin de respecter les délais de livraison promis.
• Collabore avec le gestionnaire du groupe implique ou son délégué afin de déterminer les actions correctives à prendre. Établie les actions préventives basées sur les résultats d'analyse des causes fondamentales et prévient la récurrence d'incidents similaires.
• Effectue un rapport mensuel de tendance des indicateurs de performance (répartitions des root causes, temps de cycle de fermeture des LIR... ) et remet aux gestionnaires un rapport hebdomadaire des investigations en cours, incluant les actions correctives et préventives.
• Fait le suivi des points a régler auprès de chaque gestionnaire de groupe ou de son délégué. Agit en tant que personne ressource auprès des employés impliqués dans le processus d 'investigation.
• Collabore avec la direction à l'amélioration des procédés d'investigation.
• Coaching & Leadership
• Supervise les activités de formation à l'embauche
• Donne une vue d'ensemble aux nouveaux employés en les introduisant aux procédures et façons de faire de la compagnie;
• Présente aux nouveaux employés les outils de travail disponibles et comment accéder à l'information (ex. intranet, liens réseaux, rapports d'activités, etc.);
• S'assure que les employés lisent et comprennent les procédures de fonctionnement (PON);
• Detaille chacune des taches et responsabilités composant le poste occupé par l'employé;
• S'assure en tout temps que l'employé comprenne et assimile les notions expliquées;
• Présente les principaux instruments et logiciels (dont la maitrise est identifiée comme essentielle); explique leur fonctionnement et donne des conseils d'utilisation;
• Coordonne les formations pratiques (projet témoin) avec le gestionnaire;
• Fait un suivi avec les Analystes formateurs de l'évolution de l'employé formé.
• Participe aux activités de formation continue
• Apprend le fonctionnement de nouvelles procédures ou instruments pour fin de formation;
• S'assure de la compréhension des employées;
• S'assure que les formations sont documentées dons le dossier des employées formés.
• Support à la qualité du laboratoire
• Établit des relations interpersonnelles constructifs avec le personnel du laboratoire en vue d'instaurer une culture qualité durable.
• Travaille en collaboration avec différents intervenants pour maintenir le laboratoire propre et conforme et s'assure du respect des procédures, des bonnes pratiques de laboratoire ainsi que des normes réglementaires.
• Démontre un contrôle dons les situations conflictuelles au laboratoire en manifestant une écoute et une réceptivité aux idées différentes, fait une bonne évaluation des situations, s'adapte aux imprévus et prend des décisions judicieuses.
• Participe à l'amélioration des différents processus qualité au laboratoire.
• Révise des données analytiques des analyses sous investigation.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Esprit pousse d'analyse et de synthèse;
• Excellentes capacités de communication, à l'écrit et à l'oral;
• Habiletés démontrées dons la résolution de problèmes;
• Excellentes habiletés pour la planification et l'organisation du travail;
• Capacite de gérer plusieurs dossiers simultanément;
• Esprit d'équipe et de collaboration;
• Compétent avec MS Office, LIMS, SAP serait un atout;
• Excellente connaissance de laboratoire et production pharmaceutique;
• Connaissances avancées sur les règlementations canadiennes et américaines touchant les BPF/BPL ainsi que les directives ICH.

Expérience et scolarité:

• Minimum 5 ans d'expérience en laboratoire pharmaceutique et minimum 2 ans d'expérience en investigation ou résolution de problèmes
• Minimum BAC en science de la vie ou discipline reliée ou expérience équivalente