Job Description

📜 Contexte

Dans le cadre du renforcement stratégique de l’équipe Assurance Qualité d’un site pharmaceutique suisse, nous recherchons un(e) Senior QA Specialist.

Le site évolue dans un environnement fortement réglementé avec une double exposition aux autorités suisses et américaines, et se prépare à une inspection majeure à horizon 2027.

Vos missions

📌 Votre rôle

En tant que Senior QA Specialist, vous êtes un acteur clé de la qualité au sein d’un environnement aseptique exigeant.

Vous êtes responsable de deux piliers critiques : la validation de nettoyage et l’assurance de stérilité. Vous intervenez en autonomie sur des sujets à fort enjeu réglementaire et patient, avec un rôle d’expert reconnu auprès des équipes internes et des auditeurs externes.

Vous travaillez en étroite collaboration avec le QA Manager, la QP/Responsable Technique ainsi que les équipes production et qualité.

🎯 Missions

🔹 Cleaning Validation (responsabilité complète)

• Piloter le programme de validation de nettoyage sur les lignes de production

• Rédiger, exécuter, revoir et approuver les protocoles et rapports

• Définir et maintenir les limites MACO / HBEL / PDE selon les guidelines ICH

• Gérer les non-conformités et mettre en place des plans d’action robustes

• Collaborer directement avec la QP pour la validation des dossiers

🔹 Sterility Assurance (responsabilité complète)

• Piloter les simulations de procédés aseptiques (Media Fill / APS)

• Réaliser la revue annuelle de l’assurance de stérilité

• Gérer les déviations liées à l’Environmental Monitoring (EM)

• Maintenir et faire évoluer la Contamination Control Strategy (CCS) en conformité avec l’EU GMP Annex 1

🔹 Déviations & CAPA

• Mener les investigations de déviations et non-conformités

• Réaliser les analyses de causes racines (RCA, 5 Why, Ishikawa)

• Définir et suivre les plans CAPA avec vérification d’efficacité

• Contribuer aux plans de remédiation réglementaire

🔹 Audits & inspections

• Participer activement à la préparation des inspections réglementaires

• Présenter les dossiers qualité lors des audits clients internationaux

• Former les équipes aux bonnes pratiques aseptiques

Vos compétences

💼 Votre profil

• Formation Bac+5 minimum (Pharmacien ou Ingénieur sciences du vivant)

• 6 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique

• Expérience indispensable en environnement stérile aseptique

• Expertise confirmée en Cleaning Validation (MACO, HBEL, PDE, audits)

• Expertise confirmée en Sterility Assurance (APS, EM, CCS)

• Maîtrise des exigences EU GMP Annex 1 (2023)

• Bonne connaissance des outils eQMS (TrackWise, Veeva ou équivalent)

• Capacité à travailler en autonomie sur des sujets critiques

• Leadership technique et capacité à former des équipes

• Français courant et anglais professionnel

Atouts :

• Parcours ou intérêt pour une évolution vers un rôle QP

• Expérience en Form-Fill-Seal ou remplissage aseptique

• Exposition à des environnements réglementaires multiples (FDA, MHRA…)

• Maîtrise d’outils statistiques ou analyse de données qualité

Avantages

🏆 Conditions du poste

• 📍 Localisation : Canton de Neuchâtel

• 🕒 Taux d’occupation : 100 %

• 📅 Démarrage : Dès que possible

• Environnement technique exigeant avec impact direct sur la sécurité patient