Randstad Enterprise

Senior Regulatory Affairs Specialist

Randstad Enterprise  •  Tokyo, JP (Onsite)  •  16 days ago
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Job Description

Main Responsibilities

  • 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  • 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  • 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  • 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  • 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  • 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  • 販売促進資料の法的要求に関わる確認
  • 製品の変更管理に関する判断

Must Haves

  • 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
  • 英語力(メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験)
  • 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
  • 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
  • 5年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験
  • 次のうち1つ以上の経験:①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請

Nice to Haves

  • 科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス)
  • 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
  • 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
Randstad Enterprise

About Randstad Enterprise

Randstad Enterprise is the leading global talent solutions provider, enabling companies to create sustainable business value and agility by keeping people at the heart of their organizations. As part of Randstad N.V. — a global talent leader with revenue of € 25.4 billion — we combine unmatched talent data and market insights with smart technologies and deep people expertise. Our integrated talent solutions – talent acquisition (RPO, MSP, services procurement/SOW and talent BPO) delivered through Randstad Sourceright, and talent development and transition (talent mobility, career coaching and outplacement) delivered through Randstad RiseSmart – help companies build a skilled and agile workforce that moves their business forward.

Industry
Consulting & Advisory
Company Size
1,001-5,000 employees
Headquarters
Amsterdam, NL
Year Founded
Unknown
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