Job Description

企業概要

会社概要 / Company Description

PrimeVigilance（Ergomed Group傘下）は、2008年の設立以来、医薬品安全性（Pharmacovigilance）分野に特化したミッドサイズのグローバル企業として、堅実な成長を続けています。

ヨーロッパ・北米・アジアに拠点を構え、メディカルインフォメーション、ファーマコヴィジランス、薬事、品質保証の領域で高品質なサービスを提供しています。

PrimeVigilanceは、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手〜中小まで）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています。 患者様の生活をより良くするためのこのミッションに、ぜひ共に取り組みましょう。

求人内容

職務内容

PrimeVigilanceでは、臨床試験から市販後まで、規模の異なる多様なプロジェクトに携わります。

主体性があり、能力が高く、高い目標達成意欲を持つ方を歓迎します。 主な業務内容（ICSR Management）

以下の安全性情報管理業務を、規定・手順・クライアント要件に沿って担当いただきます：

• 個別症例安全性報告（ICSR）の処理（すべての情報源を対象とし、関連法規、PrimeVigilanceの手順書、クライアント要件およびタイムラインに準拠） ICSR フォローアップ
• SAE/SUSAR 管理（アンブラインド対応、治験データのリコンシリエーション、プロトコルレビュー、安全管理計画（SMP）レビュー）
• リコンシリエーション業務（（臨床部門、パートナー企業との照合））
• 個人情報保護対応
• 製品品質苦情（PQC）対応および品質保証部門との連携
• メディカルインフォメーション部門との連携MedDRA / WHO コーディング
• データベース出力・レポート作成（クライアント向け月次報告を含む）
• ワークフローおよびリソース管理
• 社内およびクライアントへの ICSR 管理に関連する PV プロセスの支援シニアメンバーとして、必要に応じたジュニアメンバーの支援（SOPに基づく）

資格

応募資格

必須要件

• ライフサイエンス・バイオメディカル領域の学位（化学・生物学・バイオテクノロジー・獣医学など）
• ICSRケースプロセッシングの実務経験
• タイムマネジメント、課題管理、業務の優先順位付け、マルチタスク能力、細部への高い注意力
• 優れたコミュニケーション・対人スキル
• 英語力および日本語力（ビジネスレベル以上）

その他の情報

待遇・環境

当社は Diversity, Equity & Inclusion（DE&I）を重視し、国籍・性別・年齢に関わらず、誰もが能力を発揮し成長できる機会を提供し、平等かつヒューマン・セントリックな職場環境を推進しています。

私たちが継続的に成果を上げていくためには、「人を中心に考える姿勢」が不可欠です。なぜなら、社員こそが当社にとって最大の強みであり、患者さまや社会へより良い価値を届ける原動力となるからです。

オファー内容

• 競争力のある給与
• 急成長中のグローバル企業ならではの キャリアアップのチャンス
• 英語を生かせる 多文化環境
• 社員一人ひとりの「個人としての成長」と「プロフェッショナルとしての成長」を強く重視
• ファーマコビジランスに関する充実した研修（社内研修および海外での専門セミナー・トレーニングあり）フレンドリーな職場カルチャー（社内イベントあり）

私たちのコアバリュー

• Quality
• Integrity & Trust
• Drive & Passion
• Agility & Responsiveness
• Belonging
• Collaborative Partnerships

皆さまのご応募を心よりお待ちしております。