Job Description

Functieomschrijving

Voor een grootschalig project rond Data Integrity-assessment en remediatie zoeken we een Senior CSV Engineer die mee instaat voor de validatie van uiteenlopende GxP-systemen en voor het uitwerken van duurzame compliancecontroles

Jouw rol

In deze functie neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom. Je werkt mee aan de kwaliteit, compliance en vrijgave van systemen en hebt daarbij onder meer volgende verantwoordelijkheden:

• discrepanties consolideren en risicorankings uitvoeren op basis van DFRA's en gap-analyses
• per systeem de remediatiestrategie bepalen in samenwerking met automation- en technische experten
• de vereiste CSV-documentatie opstellen of actualiseren, zoals URS, risk assessments, Validation Plan en RTM
• change controls opmaken en opvolgen
• testen voorbereiden, waaronder IQ/OQ/PQ en data-integriteitstesten
• testen uitvoeren, afwijkingen rapporteren en evidence correct documenteren
• training geven aan gebruikers en beheerders
• instaan voor de finale QA/CSV-beoordeling en de vrijgave van systemen
• bijdragen aan periodieke reviews en het borgen van lifecycle-documentatie

Jouw profiel

• minimaal 5 jaar ervaring als CSV/Compliance Engineer binnen pharma
• grondige kennis van cGMP, GAMP5, Annex 11 en 21 CFR Part 11
• ervaring met validaties volgens het V-model en met het opstellen van volledige CSV-documentatie
• inzicht in zowel technische als procedurele remediaties binnen Data Integrity
• sterke stakeholdermanagementvaardigheden en een proactieve ingesteldheid

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)