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Senior Consultant Medical Devices / Quality and Risk Manager (m/w/d) – Münster / Planegg

Tentamus Group  •  Planegg, DE / Münster, DE (Onsite)  •  2 months ago
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Job Description

Unser Unternehmen

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH ist ein dynamisches Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen, das sich auf die Bereiche Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika spezialisiert hat. Unser Tätigkeitsfeld umfasst Leistungen in den Bereichen Regulatory & Clinical, Biological Affairs und Qualitätsmanagement.Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung ihrer Produkte und übernehmen verantwortliche Rollen wie Legalhersteller, EU-REP, PRRC oder relevante Funktionen im ISO 13485 - Umfeld.

Ihre Aufgaben

Als Senior Consultant Medical Devices / Quality and Risk Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Team Medical Device Services (MDS) und arbeiten eng mit unserer GxP-Abteilung zusammen. Ihre Aufgaben umfassen:
Projektmanagement & Kundenbetreuung:
  • Eigenständige Bearbeitung und Leitung von Kundenprojekten im Bereich Medizinprodukte
  • Projektplanung unter Berücksichtigung von Zeitschienen und wirtschaftlichem Projekterfolg
  • Mitarbeit in abteilungsübergreifenden Projekten
  • Eigenständige Beratung und Dienstleistung inkl. Kundengespräche im Bereich QM/RM sowie gerne auch RA
Qualitätsmanagement & Regulatorik:
  • Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen nach MDR (insbesondere für aktive Medizinprodukte)
  • Erstellung von Risikomanagement- und Usability-Akten
  • Erstellung, Implementierung und Etablierung von QM-Systemen nach ISO 13485 bei Klienten
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung des TentaConsult-Qualitätsmanagementsystems
  • Verantwortungsübernahme als QMB/QS bei Klienten
Audits & Qualitätssicherung:
  • Planung und Durchführung von Audits (intern und bei Klienten)
  • Eigenständige Beratung und Dienstleistung inkl. Qualitätssicherungstätigkeiten im Bereich GxP
  • Übernahme von Vorträgen und Präsentationen
Die aktive Kommunikation mit Kunden und die Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen bereiten Ihnen Freude.

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Biomedizintechnik)
  • Fundierte Kenntnisse im Qualitäts- und Risikomanagement von Medizinprodukten
  • Spezialisierung als QM/RM-Experte (m/w/d) wünschenswert
  • Sehr gute Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971
  • Erfahrung in der Erstellung von Technischen Dokumentationen für aktive Medizinprodukte und QM-Systemen nach ISO 13485
  • Sie sind ein pragmatischer "Macher" mit ausgeprägter Kundenorientierung
  • Eigenverantwortliche, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit im Team
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
  • Führungsambitionen und Interesse an der Weiterentwicklung des Bereichs Medical Device Services
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

  • Eine verantwortungsvolle Position mit vielfältigen Gestaltungsmöglichkeiten
  • Die Möglichkeit, das Wachstum unseres Bereichs Medical Device Services mitzugestalten und Ihre eigene Handschrift zu setzen
  • Spannende Projekte in einem systemrelevanten und zukunftsorientierten Marktumfeld
  • Ein motiviertes Team mit flachen Hierarchien und ein sehr familienbewusstes Arbeitsklima
  • Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre und eine Unternehmenskultur, in der es Spaß macht zu arbeiten und in der stets offen kommuniziert wird
  • Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
  • Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Gemeinsame Teamevents und eine wertschätzende Zusammenarbeit
  • Langfristige Entwicklungsperspektiven in einem wachsenden Unternehmen
  • Möglichkeit zur Übernahme von Führungsverantwortung
  • Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung und Abteilungsleitung

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

TentaConsult Pharma & Med GmbH
Ihr Ansprechpartner ist: Herr Ralf Sibbing
Telefon: +49 160 712 3308
Wienburgstraße 207
48159 Münster
Tentamus Group

About Tentamus Group

For more than a decade the Tentamus Group has been providing services to customers all over the world.

Our quality and safety services focus on the testing, auditing and consulting of products that influence human well-being from within. The Tentamus Group is valued by many companies as a true service partner for a wide range of products with a high degree of quality and local understanding.

More than 90 laboratories with more than 4,000 highly qualified employees are part of the Tentamus Group worldwide. Regardless of the size of our group, we pride ourselves on providing tailor-made services to each of our customers, and we are honoured by their rapidly growing trust.

Industry
Biotech & Life Sciences
Company Size
1,001-5,000 employees
Headquarters
Berlin, DE
Year Founded
2011
Website
tentamus.de
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