Job Description

📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa
🕓 Typ: Pełny etat

🏢 Twoje zadania

• Pełnienie roli eksperta merytorycznego w obszarze PV, zapewniając strategiczne wsparcie w zakresie globalnych i lokalnych wymagań regulacyjnych.

• Prowadzenie przygotowania, przeglądu oraz nadzoru jakościowego nad dokumentacją Pharmacovigilance (PV) w ramach procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych, z zapewnieniem zgodności z wymaganiami globalnymi.

• Zarządzanie bezpośrednimi relacjami z klientami, pełnienie roli zaufanego doradcy oraz prowadzenie dyskusji projektowych i spotkań zarządczych.

• Planowanie, prowadzenie oraz realizacja audytów Pharmacovigilance (audytów wewnętrznych, audytów dostawców i partnerów), w tym przygotowywanie planów audytów, raportów, działań CAPA oraz działań następczych; wsparcie i prowadzenie działań związanych z gotowością do inspekcji PV oraz zarządzaniem inspekcjami.

• Prowadzenie przygotowania i przeglądu odpowiedzi na pytania organów kompetentnych oraz wsparcie kontaktów z organami regulacyjnymi na poziomie lokalnym i międzynarodowym.

• Kierowanie przygotowaniem, wdrażaniem i nadzorem nad Umowami Pharmacovigilance (PVA) zawieranymi z partnerami i klientami.

• Zapewnianie strategicznego i operacyjnego wsparcia klientom w kontaktach z organami regulacyjnymi na całym świecie.

• Nadzór nad:

  • globalnymi i lokalnymi systemami Pharmacovigilance (w tym PSMF oraz dokumentacją powiązaną),

  • RMP oraz dodatkowymi działaniami minimalizującymi ryzyko,

  • przygotowaniem i składaniem raportów PSUR/PBRER zgodnie z globalnymi harmonogramami,

  • procesami monitorowania literatury oraz zapewnieniem zgodności,

  • pełnym cyklem zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych (ICSR), w tym przetwarzaniem zgłoszeń, oceną medyczną i raportowaniem,

  • bazami danych bezpieczeństwa (EudraVigilance, XEVMPD oraz innymi globalnymi systemami).

• Prowadzenie i koordynowanie globalnych projektów PV, zapewniając współpracę pomiędzy regionami oraz interesariuszami.

• Udział w inicjatywach związanych z doskonaleniem procesów, optymalizacją systemów PV oraz działaniami związanymi z gotowością do inspekcji.

• Mentoring i wsparcie członków zespołu, przyczyniając się do rozwoju kompetencji i budowania wiedzy eksperckiej w organizacji.

💪 Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyższe w zakresie farmacji, medycyny, biotechnologii lub pokrewnych nauk biologicznych.

• Minimum 7 lat doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance, w tym doświadczenie w globalnych działaniach PV.

• Bardzo dobra i aktualna znajomość globalnych przepisów oraz wytycznych PV (ICH, EMA, FDA, GVP).

• Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu audytów oraz wsparciu inspekcji.

• Solidne doświadczenie w globalnych procesach i systemach PV (PSUR/PBRER, RMP, ICSR, EudraVigilance, XEVMPD).

• Doświadczenie we współpracy z klientami oraz w zarządzaniu relacjami z kluczowymi interesariuszami.

• Doświadczenie w zarządzaniu międzynarodowymi i międzyfunkcyjnymi projektami.

• Wysoko rozwinięte umiejętności analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów oraz dbałość o szczegóły.

• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne.

• Biegła znajomość języka angielskiego (minimum poziom C1) oraz języka polskiego.
  

💡Co zyskujesz, dołączając do nas?

Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

✨ O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne.

📩 Zainteresowany/a?
Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!