PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.
En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.
Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.
Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :
Responsable Assurance Qualité - Système (QMSC)
Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions de définir, piloter et contrôler la mise en œuvre du système Qualité site.
Vos principales missions :
Système Qualité
Mise en place des outils d’évaluation et de pilotage du système qualité
Administration des systèmes qualité, notamment de formation et de documentation
Evaluation des impacts qualité des différents changements
Définition et suivi des outils et principes de gestion du risque
Création des procédures qualité et suivi de leur application
Création, révision, relecture et approbation des différentes procédures
Conformité réglementaire
Réalisation, organisation et pilotage des audits internes / externes (inspections réglementaires, clients)
Gestion des Quality Agreement Clients
Mise en place et suivi des outils de Data Integrity et CSV
Gestion des fournisseurs de matières premières
Gestion des fournisseurs
(qualification, ré-évaluation, suspensions…)
Gestion des réclamations fournisseurs
Qualification les matières premières
Opérations
Réalisation de la libération AQ des matières premières
Evaluation et approbation des OOS liées aux matières premières
Management
Supervision d’une équipe de trois personnes.
Profil recherché
Bac +5 en Management de la Qualité
Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire.
Qualités attendues
Capacité d'analyse et de synthèse
Aisance relationnelle
Rigueur, organisation et sens des priorités
Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts
Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process.
Poste à pourvoir dès que possible
PolyPeptide Group AG with its consolidated subsidiaries (“PolyPeptide”) is a focused Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) which specializes in the development and manufacturing of synthetic peptides and oligonucleotides used as active pharmaceutical ingredients (API) or intermediates in therapeutic products. It also produces a range of generic peptides and peptides used in cosmetics. The Group mainly serves pharmaceutical and biotech companies. By supporting its customers, PolyPeptide contributes to the health of millions of patients across the world. PolyPeptide provides its offering from pre-clinical through to commercial stages. Its active custom projects pipeline reflects the opportunities from novel drug therapies in development to fight both widespread and rare diseases. Established in 1952, PolyPeptide today runs a global network of six GMP-certified facilities in Europe, the U.S. and India. PolyPeptide’s shares (SIX: PPGN) are listed on SIX Swiss Exchange.
Find out more about our current vacancies at: https://polypeptide.teamtailor.com/
