TRIGA Consulting GmbH & Co. KG

Remote: Regulatory CMC Associate Director (m/w/d) - Pharma

TRIGA Consulting GmbH & Co. KG  •  Federal Republic of Germany (Remote)  •  1 month ago
Apply
Save Job
Mark Applied Mark Interviewed Mark Offered
Hide Job Report Job
AI can make mistakes so check important info. Chat history is never stored.

Job Description

Ein Innovatives, klinisch ausgerichtetes Biotech-Unternehmen mit Fokus auf neuartige Therapien in der Onkologie ist auf der Suche nach Verstärkung.

Die starke Pipeline und moderne Technologien prägen das Wachstum. Sie arbeiten an komplexen Entwicklungsprogrammen und gestalten aktiv den Weg zur Zulassung.

Geboten wird echter Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative Therapien.

Regulatory CMC Associate Director (m/w/d)

Standort: 100% Remote

(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)

Aufgaben

  • Steuerung der EU CMC Strategie für mehrere klinische Programme
  • Übersetzung technischer Änderungen in regulatorisch belastbare Strategien
  • Entwicklung von Lösungen für Comparability, Spezifikationen und Prozessänderungen
  • Frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung pragmatischer Maßnahmen
  • Führung von CMC-Aktivitäten für klinische Prüfungsanträge und Änderungen
  • Erstellung strukturierter, hochwertiger Einreichungsdokumentation
  • Gestaltung von Strategien für Behördenkommunikation
  • Vorbereitung und Begleitung von Interaktionen mit EU-Behörden
  • Sicherstellung regulatorischer Compliance externer Herstellungspartner
  • Enge Zusammenarbeit mit Quality und technischen Fachbereichen
  • Aktive Verfolgung regulatorischer Entwicklungen im CMC-Umfeld
  • Beitrag zur Weiterentwicklung regulatorischer Standards im Unternehmen

Qualifikation

  • Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
  • Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC für Biologics oder ATMPs
  • Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien und GMP-Anforderungen
  • Erfahrung mit klinischen Prüfungsanträgen und Behördeninteraktionen (inkl. Scientific Advice).
  • Selbstständige Arbeitsweise in komplexen, dynamischen Umfeldern
  • Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Denkweise
  • Hohe Eigenverantwortung und ausgeprägte Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

Benefits

  • Strategische Position in einem internationalen Umfeld
  • Flexibles Arbeitsmodell mit viel Gestaltungsspielraum
  • Innovatives Arbeiten mit moderner PipelineAttraktive Vergütung und Zusatzleistungen

Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
089-809130721

TRIGA Consulting GmbH & Co. KG

About TRIGA Consulting GmbH & Co. KG

TRIGA Consulting GmbH Co. KG is a recruitment consultancy that provides specialised permanent and contract recruitment services to the Pharmaceutical and Medical Device Industries.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wir vermitteln nicht nur Personal, sondern Menschen. Engagiert, erfahren und erfolgreich.

TRIGA verbindet, was zusammengehört:

Unsere Personalberatung in München vermittelt Fach- und Führungskräfte an Großunternehmen, den Mittelstand oder Start-ups. Als erfahrene Marktspezialisten finden wir die perfekten Mitarbeiter und präsentieren Traumjobs – zielgerichtet und effektiv.

Triga ist lateinisch und steht für das „Dreigespann“. Bei TRIGA vernetzen wir die Parteien Unternehmen, Bewerber und Personalberatung, um in Kooperation das optimale Ergebnis zu erreichen. Denn nur wenn alle Beteiligten an einem Strang ziehen, erreichen wir unser Ziel: Eine Lösung, die alle Bedürfnisse berücksichtigt, langfristig wirkt und nachhaltig Erfolge sichert.

TRIGA Consulting GmbH & Co. KG

Landsberger Str. 155

80687 München

Telefon +49 89 809130720

Telefax +49 89 809130729

info@triga-consulting.de

TRIGA Consulting GmbH & Co. KG, Sitz in München,

Amtsgericht München HRA 99799

Komplementärin: TRIGA GmbH, Sitz München

Amtsgericht München HRB 201653

USt.-Id.-Nr.: DE 285744615

Geschäftsführer:

Silvio Di Meglio

Weitere Infos finden Sie unter: www.triga-consulting.de

Industry
HR & Recruiting
Company Size
1-10 employees
Headquarters
Munich, DE
Year Founded
2012
Website
triga-consulting.de
Social Media