Job Description

TRIGA Exklusivmandat:
Unser Auftraggeber ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf onkologische Therapien und moderner klinischer Entwicklung.

Die Rolle bietet echten Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative klinische Programme.

Regulatory Affairs Associate Director– Clinical Lead (m/w/d)

Standort: 100% Remote/Homeoffice

(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)

Aufgaben

• Steuerung der EU Regulatory Strategie über alle klinischen Entwicklungsphasen
• Verantwortung für Programme von First-in-Human bis zur Marktzulassung
• Leitung von Scientific Advice und strategischer Behördenkommunikation
• Übersetzung komplexer Anforderungen in klare regulatorische Handlungspläne
• Steuerung klinischer Prüfungsanträge und wesentlicher Änderungsverfahren
• Frühe Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung konkreter Maßnahmen
• Sicherstellung hochwertiger und konsistenter Einreichungsdokumentation
• Aktive Gestaltung regulatorischer Strategien im ATMP-Umfeld
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Beitrag zur Vermeidung regulatorischer Risiken in späten Entwicklungsphasen

Qualifikation

• Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs
• Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Biopharma oder ATMPs
• Erfahrung in EU-Regulatory Strategie für klinische Entwicklungsprogramme
• Erfahrung mit Scientific Advice und Behördeninteraktionen
• Fundierte Kenntnisse zu CTA-Einreichungen und Lifecycle Management
• Fähigkeit, fundierte Entscheidungen in komplexen Situationen zu treffen
• Strukturierte, lösungsorientierte und pragmatische Arbeitsweise
• Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

Benefits

• Strategische Position in einem internationalen Umfeld
• Flexibles Arbeitsmodell inkl. 100% Homeoffice Möglichkeit innerh. von Deutschland
• Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline
• Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen

Ansprechpartnerin:
Mariana Chaumont
089-809130720