■業務内容
- 市販後製品のメンテナンス
薬事戦略の策定、提出書類の作成、他部署との連携や調整及び当局対応を通じて、市販後製品の安定供給に貢献する
・承認事項一部変更承認申請
・軽微変更届
・GMP適合性調査申請（一変、定期）
・市販後製品の包装資材検証
・情報公開請求対応
・製品の承継
・製品の承認整理
・承認書及び承認関連資料の管理
- 業態の更新、変更を適切なタイミングで行い、当局との折衝を行う
・医薬品製造販売業
・医療機器製造販売業（高度管理医療機器）
- Global regulatoryとの協働（日本周辺各国との連携を含む）
- 要請国への製剤証明（CPP）の提供
・関連文書の作成、提出、当局との交渉、公証に貢献し、要請国にCPPを提供する
- 市販品の危機管理
・薬事戦略の策定や当局との協議を通じて、製品あるいは会社に対する諸問題の解決に貢献する
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