このポジションでは、日本におけるCMC関連の規制業務を担当し、申請書類の作成や承認取得、製品の輸入・製造・販売に関する課題解決を支援します。
あなたは、規制業務を専門とするチームの一員として、国内外の関係者と連携しながら高品質な申請書類の作成と承認取得を目指します。
· 日本におけるCMC規制戦略の実行
· 新薬承認申請書類の作成と提出
· GMP事前査察の申請業務
· 輸入・製造・販売に関する課題の分析と解決支援
· 規制文書の品質管理
· 製造販売承認の維持と更新
· 理系学士または修士号を保有していること
· 規制業務または品質管理の経験が5年以上あること
· 国際的な業務経験がある方歓迎
· 規制当局との関係構築経験
· 英語でのコミュニケーション能力
· 科学的知識と文書レビュー能力
Randstad Enterprise is the leading global talent solutions provider, enabling companies to create sustainable business value and agility by keeping people at the heart of their organizations. As part of Randstad N.V. — a global talent leader with revenue of € 25.4 billion — we combine unmatched talent data and market insights with smart technologies and deep people expertise. Our integrated talent solutions – talent acquisition (RPO, MSP, services procurement/SOW and talent BPO) delivered through Randstad Sourceright, and talent development and transition (talent mobility, career coaching and outplacement) delivered through Randstad RiseSmart – help companies build a skilled and agile workforce that moves their business forward.
