Job Description

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt und Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen entwickelt. Wir blicken stets in die Zukunft und antizipieren Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie.

Die Position wird an unserem Standort in Hamburg bei Abbott Automations Solutions GmbH im Bereich Regulatory Affairs besetzt.

Abbott Automation Solutions GmbH sucht mit Ihnen einen motivierten Teamplayer, der im Bereich Regulatory Affairs durch die Gewährleistung des Marktzugangs unserer Produkte zum globalen Unternehmenserfolg beiträgt.

Die Funktion des Specialist Regulatory Affairs bietet Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit im regulierten Bereich der Laborautomation. Hierfür werden unter anderem globale Regularien zu Maschinen, Funksteuerung (RFID, NFC), EMC, Niederspannung, In-vitro Diagnostic/Medical Device berücksichtigt.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen zur Gewährleistung des globalen Marktzugangs unserer Produkte
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumentationen für die Regionen Europa, Middle East, Lateinamerika und USA
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, dem Abbott Headquarter sowie internationalen Tochtergesellschaften und Lieferanten
• Kontinuierliche Begleitung von Entwicklungsprojekten und Produktänderungen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität
• Mitwirkung bei der Entwicklung von Produktkennzeichnungen sowie im Freigabeprozess
• Monitoring relevanter Vorschriften, Normen und Standards zur Sicherstellung eines „State-of-the-Art“-Ansatzes
• Aktive Mitgestaltung innovativer Lösungen in der Laborautomation – auch bei neuen regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung funktionsübergreifender Teams bei Post-Market-Aktivitäten

Anforderungsprofil & Qualifikationen

• Bachelor/Masterabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer eng verwandten Disziplin oder eine qualifizierte Ausbildung
• Einige Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Bereich Regulatory, Quality, R&D
• Kenntnisse im Maschinenbau, IVD, Medizinprodukte oder anderen regulierten Bereichen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Organisations- und Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten sowie ein gutes Durchsetzungsvermögen
• Hohes Maß an Teamfähigkeit
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office-Anwendungen

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

DIVISION:

CRLB Core Lab

LOCATION:

Germany > Hamburg : Sachsenkamp 5

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

No

MEDICAL SURVEILLANCE:

No

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable