Oertli Instrumente AG

Regulatory Affairs Specialist

Oertli Instrumente AG  •  Sankt Gallen, CH (Onsite)  •  7 days ago
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Job Description

Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten in globalen Märkten und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will.

Das kannst Du bewirken

  • Erstellung und Pflege einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Zulassungsdokumentation
  • Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDR und MDSAP sowie weitere Länder
  • Zusammenstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Bearbeitung von regulatorisch relevanten Änderungsanträgen
  • Aktive Mitarbeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
  • Ermittlung und Überwachung der länderspezifischen und produktspezifischen regulatorischen Anforderungen
  • Kommunikation mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten
  • Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse
  • Unterstützung von und Koordination mit den verschiedenen Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Pflege und Weiterentwicklung von internen und externen Datenbanken
  • Erstellung von globalen Zulassungsstrategien für neu entwickelte Produkte
  • Verantwortung für spezifische Produktaktenpflege gemäss MDR

Das zeichnet Dich aus

  • Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar) mit erster Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für Zulassungen von Medizinprodukten
  • Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern
  • Kenntnisse der Regularien der EU-MDR
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
  • Hohe Eigeninitiative sowie Entscheidungsfähigkeit

Was Dich bei uns erwartet

  • Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
  • Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
  • Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
  • Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
  • flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten
  • Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
  • Übernahme der Krankentaggeldprämie
  • Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
  • Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause

Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen. Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.

Oertli Instrumente AG

About Oertli Instrumente AG

Oertli makes the difference. With its excellent surgical devices and instruments that make surgical interventions safer, easier and more efficient. With lasting innovations and new technology that have long-term impact on ophthalmology. With superb service and real added value for surgeons and OR personnel. And, in its consistent pursuit to accomplish the very best for customers, users and patients.

The family owned company Oertli stands for Swiss quality of the highest precision and reliability. We develop and produce our products exclusively in Switzerland, in the St. Gall Rhine Valley. Thanks to this, we can rely on excellently trained employees and a dynamic environment and have the quality and conditions of our products under our own control.

By manufacturing high-quality devices and instruments and providing first class services, we create real added value. In the course of its company history, Oertli has developed numerous innovations that have had a sustainable impact on eye surgery. Such success, however, does not make us slow down – on the contrary. We spend every day refreshing our research spirit making sure our innovative thirst will have new challenges again and again.

Although we are present in the whole world and gear ourselves towards the international market, in our hearts, we will always remain an independent family business with a good backbone, strong roots, solid financing and active teamwork. Anyone who works for Oertli does so with great commitment and motivation. As everyone gives their best, we can position ourselves on the market with great confidence. On this basis, we make the difference – for eye surgery, for our customers, and for patients.

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Industry
Manufacturing & Production
Company Size
51-200 employees
Headquarters
Berneck, CH
Year Founded
1955
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