Job Description

Título del Puesto: Regulatory Affairs Senior Associate

• Ubicación: Bogotá, Colombia

• Modelo de trabajo: híbrido

Acerca del Puesto

Como Regulatory Affairs Senior Analyst dentro de nuestro equipo de Asuntos Regulatorios, tú serás responsable de liderar la gestión regulatoria end-to-end ante INVIMA para productos biológicos en áreas terapéuticas como inmunología, oncología y enfermedades huérfanas. Serás el punto focal para la preparación, revisión y presentación de dosieres regulatorios, incluyendo expedientes de producto, documentación analítica y estudios clínicos, soportando tanto nuevos registros sanitarios como ampliaciones de indicación. Además, trabajarás en estrecha colaboración con equipos locales y regionales para garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución exitosa de estrategias regulatorias a nivel LATAM. ¿Listo para comenzar?

Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para el portafolio asignado, alineadas con las prioridades del negocio, los estándares globales y los requerimientos locales.

• Gestionar de manera integral los trámites regulatorios ante INVIMA, incluyendo nuevos registros, renovaciones, variaciones, materiales promocionales y mantenimiento de autorizaciones sanitarias.

• Liderar los procesos regulatorios para medicamentos biológicos y tratamientos para enfermedades huérfanas, asegurando el cumplimiento normativo durante todo su ciclo de vida.

• Construir y mantener relaciones estratégicas con autoridades sanitarias, asociaciones de la industria y grupos de trabajo regulatorios para apoyar los objetivos de la compañía.

• Colaborar con equipos multifuncionales locales y globales para garantizar la alineación regulatoria y el soporte a iniciativas comerciales y de acceso al mercado.

• Monitorear cambios en el entorno regulatorio y competitivo, evaluando su impacto en el negocio y comunicando recomendaciones para asegurar el cumplimiento y la toma de decisiones.

• Gestionar información regulatoria en sistemas corporativos, impulsar mejoras de procesos y brindar soporte en proyectos estratégicos y situaciones críticas relacionadas con el portafolio.

Acerca de Ti

Experiencia:

• Más de 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, gestionando de forma integral registros sanitarios, renovaciones, variaciones y mantenimiento de autorizaciones regulatorias.

• Experiencia indispensable en interacción directa con INVIMA y en la gestión regulatoria de medicamentos biológicos y productos para enfermedades huérfanas, incluyendo procesos de registro y ciclo de vida del producto.

• Experiencia en liderazgo de proyectos regulatorios, relacionamiento con autoridades sanitarias y trabajo en entornos regionales LATAM/COPAC (deseable).

Habilidades blandas y técnicas:

• Conocimiento de regulaciones farmacéuticas, cumplimiento GxP y procesos de presentación regulatoria ante autoridades sanitarias.

• Experiencia en el uso de sistemas regulatorios globales y herramientas de gestión documental, incluyendo Veeva Vault RIM y plataformas relacionadas.

• Capacidad para gestionar dosieres regulatorios, realizar inteligencia regulatoria y dar seguimiento a cambios normativos para productos biológicos y enfermedades huérfanas.

• Pensamiento estratégico, orientación a resultados y capacidad para gestionar múltiples prioridades de forma autónoma.

• Excelentes habilidades de comunicación, influencia y colaboración con equipos multidisciplinarios y diversos stakeholders.

Educación: Profesional en Química Farmacéutica o áreas afines de las Ciencias Farmacéuticas (requisito indispensable).

Idiomas: inglés avanzado

Por Qué Elegirnos

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.

• Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.

• Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.

• Forma parte de una empresa biofarmacéutica pionera que involucra a los pacientes desde las primeras etapas del desarrollo de medicamentos y utiliza sus perspectivas para diseñar estudios que reflejen las necesidades del mundo real.

• Trabaja a la vanguardia del descubrimiento de fármacos, aprovechando la inteligencia artificial, los datos y plataformas digitales de última generación para ampliar los límites de la ciencia.

• Ayuda a mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo haciendo que el desarrollo de medicamentos sea más rápido y eficaz.

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.

Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

#LI-LAT #LI-Hybrid

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!