Job Description

Verstärke unser Team als

Regulatory Affairs / R&D Manager (m/w/d)

DEU-Sontheim/Brenz

Aufgaben mit hohem Anspruch

• Übernahme der Verantwortung für regulatorische Prozesse, um die Produktsicherheit und Konformität der gesamten Produktpalette im Verantwortungsbereich zu gewährleisten
• Erarbeitung von technischen Produkt- und Verpackungslösungen in den Produktkategorien Medizinprodukte und Persönliche Schutzausrüstung unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen und technischen Dokumentationen für Medizinprodukte nach den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung
• Regulatorische Betreuung der Entwicklungsprojekte in den Produktkategorien Kosmetik, Watte und Babyhygiene im Hinblick auf Produktsicherheit und mögliche Produktauslobungen
• Erarbeitung von technischen Verkaufsargumenten, Aufzeigen von Wettbewerbsvorteilen und Durchführung von laborgestützten Wettbewerbsanalysen und Haltbarkeitstests
• Überwachung und Implementierung relevanter gesetzlicher Vorgaben
• Bearbeitung interner und externer Kundenanfragen in Bezug auf regulatorische Fragestellungen
• Erarbeitung von Zulassungsvoraussetzungen sowie -strategien für Medizinprodukte außerhalb der EU
• Unterstützung bei Zertifizierungsprozessen (z.B. ISO 13485) und Audits
• Regulatorische Prüfung und Freigabe von Artworks

Für Menschen mit vielen Qualitäten

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder einer vergleichbaren technischen bzw. naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder verwandten regulatorischen Themen
• Erste Berufserfahrung im Umgang mit Medizinprodukten von Vorteil – engagierte Berufseinsteiger*innen sind ebenfalls willkommen
• Wünschenswert: Kenntnisse in internationalen Zulassungsverfahren (z. B. MDR, FDA, ISO 13485)
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten, hohe Selbstständigkeit
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Teamfähigkeit
• Fähigkeit, sich schnell in komplexe technische und regulatorische Zusammenhänge einzuarbeiten und konzeptionell zu denken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

• 30 Tage Urlaub pro Jahr, persönliches Arbeitszeitkonto, Sonderurlaub für außergewöhnliche Lebensereignisse sowie Urlaubsgeld und tarifliche Jahressonderzahlung
• Betriebliche Altersvorsorge mit attraktivem Arbeitgeberbeitrag sowie Zuschuss zur Entgeltumwandlung
• Tagesessenzuschuss
• JobRad Leasing und Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Attraktive Mitarbeiterrabatte auf z.B. Reisen, Mode und Technik über unsere Corporate Benefits Plattform

Fühlst du dich angesprochen? Dann bewirb dich online über die CMC Karriereseite.

Bitte richte deine Bewerbung an Frau Elvan Duymaz.

Abteilung: CM-GM-CEO-DE