Job Description

Opella ist ein international tätiges, zukunftsorientiertes Unternehmen, das den Markt für rezeptfreie Medikamente (OTC-Produkte) neu denkt und mit innovativen Konzepten weiterentwickelt. Unsere Mission: Selfcare so einfach wie möglich zu machen – indem wir Menschen befähigen, Gesundheit in die eigenen Hände zu nehmen. Dieses Ziel verfolgen wir für mehr als 500 Millionen Verbraucher*innen weltweit. Getragen wird diese Mission von mehr als 100 etablierten und weltweit geschätzten Marken, unserem globalen Team mit über 11.000 engagierten Mitarbeitern, 13 erstklassigen Produktionsstandorten – einer davon in Köln – und vier spezialisierten Zentren für Forschung und Innovation. Unser globaler Hauptsitz befindet sich in Paris, Frankreich.

In Deutschland mit Unternehmenssitz in Frankfurt am Main zählen wir als A. Nattermann & Cie. GmbH zu den Herstellern vieler bekannter und bewährter Marken, die aus Apotheken nicht wegzudenken sind – darunter Allegra®, Buscopan®, DulcoLax®, Thomapyrin® und Mucosolvan®. Viele dieser Marken sind marktführend in ihrem jeweiligen Segment.

Als erstes weltweit B Corp-zertifiziertes Fast-Moving-Consumer-Health Unternehmen setzen wir uns aktiv für eine gesündere Zukunft und Umwelt ein. Erfahre mehr darüber unter: www.opella.com

Über die Stelle:

• Als Regulatory Manager Germany tragen Sie aktiv zu neuen Consumer Health Care Lösungen bei, denn Sie sind regulatorisch verantwortlich für die Bewertung und Umsetzung von internationalen und lokalen Entwicklungsprojekten sowie OTC-Switches von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für unser deutsches CHC-Portfolio, von der Produktidee bis zum Launch. Darüber hinaus stellen Sie die Sicherheit und Qualität unserer Produkte sicher, indem Sie ihr Life-Cycle-Management sowie deren Werbung und Produktinformation als Informationsbeauftragte/r nach § 74 AMG regulatorisch verantworten.

Hauptaufgaben:

• Erarbeitung von regulatorischen Strategien für OTC-Arzneimittel, Medizinprodukte ggf. auch OTC-Switches verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Entwicklung und Maintenance in enger Abstimmung mit den globalen und lokalen Funktionen in interdisziplinären Teams

• Bewertung von externen Registrierungsunterlagen (Due Diligence)

• Erarbeitung von regulatorischen Verteidigungsstrategien im Falle von Produktrisiken

• Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung der Aktivitäten zur Beantragung und Aufrechterhaltung (Maintenance) von Arzneimittelzulassungen (national, MRP und DCP)

• Kommunikation mit den Behörden hinsichtlich der Beantwortung von Mängelschreiben und/oder behördlichen Auflagen, Durchführung von Scientific Advice Meetings

• Erstellung, Prüfung und Freigabe der Produktinformationstexte

• Freigabe von Werbematerialien (inkl. Verantwortung des für Informationsbeauftragte/r für definierte Arzneimittel)

Über dich:

• Berufserfahrung Mind. 3 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs für Arzneimittel in Deutschland und EU, ergänzende Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel sind von Vorteil

• Kompetenzen Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel sind von Vorteil. Einsatzbereitschaft, Flexibilität sowie sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit. Effiziente, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise. Businessorientiertes Denken. Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse und Bereitschaft zur Arbeit mit komplexen regulatorischen Datenbanken.

• Ausbildung: Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie), MDRA von Vorteil

• Sprachen: Deutsch und Englisch fließend (in Wort und Schrift)

Why us?

Bei Opella erwarten dich abwechslungsreiche und sinnstiftende Aufgaben. Du erhältst den Freiraum unsere Love Brands mit Leidenschaft und Kreativität weiterzuentwickeln. Nutze die Chance neue Fähigkeiten zu erlernen und Teil einer mutigen, kollaborativen und inklusiven Unternehmenskultur zu werden – einer Kultur, in der Menschen aufblühen und täglich ihr Bestes geben können.

We are Challengers.

Wir setzen uns dafür ein, Self-Care so einfach zu machen, wie sie sein sollte. Das beginnt mit unserer Kultur. Wir sind von Natur aus Challenger – und genau so arbeiten wir.

Alle an Bord. Zusammen. Wir sind ehrlich zueinander und stärken einander den Rücken.

Mutig. Wir reißen Grenzen ein. Wir gehen überlegte Risiken ein mit kreativen Lösungen.

Ergebnis-besessen. Wir sind persönlich verantwortlich und treiben nachhaltige Ergebnisse mit Integrität voran.

Radikal einfach. Simpel für uns. Klar für unsere Partner & Konsumenten.

Werde Teil unserer Mission, die Gesundheit in die Hände der Menschen selbst zu legen.
www.opella.com/en/careers

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