- Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –
Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)
Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen:
Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein
As a global healthcare company, Fresenius Kabi is Committed to Life. The company’s products, technologies, and services are used for the therapy and care of critically and chronically ill patients. With over 41,000 employees and present in over 100 countries, Fresenius Kabi’s expansive product portfolio focuses on providing access to high-quality and lifesaving medicines and technologies.
In Biopharma, Fresenius Kabi offers cutting-edge biosimilars for autoimmune diseases and oncology. With leading market positions in Clinical Nutrition, a broad portfolio of enteral and parenteral products makes a distinct difference in patients’ nutritional status. In MedTech, the company provides vital infusion pumps, cell and gene therapy devices, disposables, and more. Fresenius Kabi is the global leader in supplying blood collection bags and devices, supporting blood banks and healthcare facilities worldwide. The company’s I.V. Generics and Fluids for infusion therapy help save millions of lives every year, in emergency medicine, surgery, oncology, and intensive care.
Fresenius Kabi takes a holistic approach to healthcare and uniquely combines experience, expertise, innovation, and dedication – making a difference in the lives of 450 million patients annually. With the #FutureFresenius strategy, the company is developing, producing, and selling new products and technologies and aspires to expand its position as a leading global provider of therapies, improve patient care, generate sustainable value for stakeholders – shaping the future of healthcare.
Fresenius Kabi is an operating company of the Fresenius Group, founded in 1912, along with Helios and Quirónsalud. As ONE team, the companies in the Fresenius Group are committed to providing lifesaving and life-changing healthcare solutions on a global scale.
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