Job Description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Sobre Roche

Un futuro más saludable. Es lo que nos impulsa a innovar. Avanzar continuamente en la ciencia y garantizar que todos tengan acceso a la atención médica que necesitan hoy y en las generaciones futuras. Crear un mundo en el que todos tengamos más tiempo con las personas que amamos. Eso es lo que nos hace ser Roche.

En Roche, creemos en la diversidad y la inclusión (DE&I) como motores de la innovación. Nos comprometemos a ofrecer un entorno de colaboración equitativo donde cada voz cuenta para transformar la salud del mañana.

Oportunidad

Buscamos a un profesional apasionado por la regulación sanitaria en el sector de dispositivos médicos para unirse a nuestro equipo. En esta posición, serás la pieza clave para garantizar la continuidad del negocio, la introducción de nuevas tecnologías médicas (incluyendo Software as a Medical Device - SaMD) y el cumplimiento estricto del marco legal mexicano e internacional.

Si te entusiasma el análisis de datos, la estrategia regulatoria y trabajar bajo los más altos estándares globales, ¡esta oportunidad es para ti!

Responsabilidades

Como Especialista de Asuntos Regulatorios, tus funciones principales serán:

1 Gestión de Registros Sanitarios

• Preparar, evaluar y someter Prórrogas, Modificaciones (técnicas o administrativas) y Nuevos Registros (vía tradicional y estrategias de Reliance con FDA, ANVISA, EU, HC y SaMD).

• Evaluar cada caso (situación – producto – autorización) para determinar el trámite o gestión aplicable.

• Revisar y preparar la documentación técnica para la integración del dossier regulatorio.

• Asegurar el cumplimiento de la ley, la correcta identificación del producto y la vigencia del portafolio actual.

2. Control de Cambios Globales

• Manejar y analizar las notificaciones de cambios técnicos o administrativos globales en los productos.

• Comunicar de manera oportuna el impacto regulatorio a nivel local y global.

• Asegurar el sometimiento y aprobación de los procesos regulatorios en tiempo y forma para mitigar riesgos comerciales.

3. Regulación de Publicidad y Etiquetado

• Preparar, someter y gestionar la autorización de Avisos o Permisos de Publicidad en alineación con el área de Estrategia.

• Ejecutar el proceso de actualización de contraetiquetado, asegurando que la información técnica sea verídica y cumpla al 100% con la NOM-137.

4. Métricas, Reportes y Control Documental

• Analizar y enviar reportes mensuales del área, asegurando el correcto envío de la estadística AMID de forma oportuna.

• Monitorear el cumplimiento de KPIs y métricas para detectar e implementar acciones de mejora continua.

• Mantener actualizada y vigente la documentación legal requerida para el soporte de la operación.

Quién eres

• Profesional titulado en Químico Farmacobiólogo (QFB), QBP, QFI, IF o carrera afín a las ciencias de la salud.

Conocimientos Técnicos Indispensables

• Legislación Sanitaria Mexicana: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Ley Federal del Procedimiento Administrativo.

• Normatividad de Dispositivos Médicos: Normas Oficiales Mexicanas vigentes, con énfasis estricto en NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia), NOM-137-SSA1 (Etiquetado) y NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación).

• Regulación Internacional: Directrices y Regulación Sanitaria aplicable (IMDRF, FDA, ANVISA, HC).

• Herramientas Digitales: Manejo intermedio de Excel (análisis de datos), Google Suite, Veeva Vault y familiaridad con plataformas regulatorias nacionales (ej. DIGIPRiS).

• Idiomas: Inglés fluido conversacional

Competencias Deseables

• Enfoque analítico y capacidad para trabajar bajo metodologías de mejora continua.

• Excelentes habilidades de comunicación y colaboración con equipos locales e internacionales.

Los beneficios de reubicación no están disponibles para esta posición.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.