Job Description

・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する

・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う

・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う

・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する

・PK結果の速報を作成し配信する。

・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む

・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する

・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する

・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。

・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する

・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

【必須（MUST）】

・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験

・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解

・非臨床ADMEの知識・理解

・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

【歓迎（WANT）】

・ノンコンパートメントPK解析の実務経験

・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験

・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方

・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方

・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可

・博士号（PhD）であれば尚可

Required Skills:

Clinical Trial Planning, Data Analysis, English Communications, Japanese Language, Modeling Simulations, New Technology Integration, Oncology, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Pharmacometrics, Pharmacotherapeutics, Regulatory Submissions, Scientific Publications, Teamwork Communication, Therapeutic Knowledge

Preferred Skills:

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Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

12/31/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.