Gestionar, revisar y resguardar la documentación generada en Investigación y Desarrollo para la integración de dossiers técnicos de medicamentos y dispositivos médicos (nuevos registros y modificaciones).
Asegurar el cumplimiento con normas, farmacopeas y guías nacionales e internacionales, coordinando con áreas multidisciplinarias internas y externas durante el desarrollo.
Gestionar y validar la traducción de documentación técnica requerida, asegurando su integridad frente a los documentos originales.
Elaborar justificaciones técnicas y responder a prevenciones de autoridades sanitarias en expedientes técnicos.
Verificar cálculos de documentación de formulación, desarrollo analítico, validación y estabilidad.
Asignar códigos y gestionar documentación y procedimientos relacionados con expedientes técnicos y administración de proyectos.
Definir, planificar y dar seguimiento a actividades, tiempos, hitos y responsables de proyectos mediante cronogramas, identificando ruta crítica y asegurando su cumplimiento.
Mantener actualizados cronogramas, presentaciones y tableros de seguimiento de proyectos y expedientes técnicos.
QFB, QFI, IQ, IF o afines
Diplomado o Curso de Armado de Expedientes técnicos (Dossier) para Nuevo Registro o MCR de acuerdo en Guía ICH
M4 - CTD
Conocimiento en NOM 059, NOM 242, NOM 073, NOM 072 Guías ICH de Calidad y E6
Diplomado o Curso de Administración de proyectos, metodologías PMI o ágiles.
Resolución de problemas, enfoque en el detalle, trabajo en equipo, comunicación asertiva, project management, relacionamiento estratégico
3 años en el armado de Dossier nacional e internacional (formato CTD)
1 año de administración de proyectos
3 años en la industria farmacéutica.
Lupin Limited is a global pharmaceutical leader headquartered in Mumbai, India, with products distributed in over 100 markets. Lupin specializes in pharmaceutical products, including branded and generic formulations, complex generics, biotechnology products, and active pharmaceutical ingredients. Trusted by healthcare professionals and consumers globally, the company enjoys a strong position in India and the U.S. across multiple therapy areas, including respiratory, cardiovascular, anti-diabetic, anti-infective, gastrointestinal, central nervous system, and women’s health. Lupin has 15 state-of-the-art manufacturing sites and 7 research centers globally, along with a dedicated workforce of over 23,000 professionals. Lupin is committed to improving patient health outcomes through its subsidiaries – Lupin Diagnostics, Lupin Digital Health, and Lupin Manufacturing Solutions.
