Job Description

Asistir en las operaciones del area de QA Final – Backend como coordinador de trabajo para lograr la inspección del producto de acuerdo con las especificaciones y requerimientos de calidad establecidos requeridos por la organización y procesamiento del mismo post-esterilización final.

Essential Functions & Accountabilities:

• Coordinar y/o ejecutar pruebas dirigidas a verificar la calidad del producto final de acuerdo con los procedimientos vigentes y utilizando los equipos de prueba correspondientes.

• Verificar y controlar la documentación del producto final y asegurarse que cumpla con los requerimientos del sistema de control de calidad.

• Coordinar y/o identificar y segregar el producto final de acuerdo a su disposición (aprobado, rechazado) y colocarlo en las áreas designadas.

• Conocer y seguir las guías y requerimientos establecidos en los procedimientos de operación aplicables del área de esterilización “demounting”.

• Asegurarse que haya un flujo de lotes dentro del área de trabajo para cumplir con el plan de trabajo diario.

• Mantener un ambiente de trabajo positivo y una relación de respeto, armonía y trabajo en equipo con sus compañeros.

• Asegurarse que se lleve a cabo la verificación de calibración a equipos de pruebas de calidad (Vertex, Optimec) y mantener los registros de estos en cumplimiento regulatorio.

Funciones No Esenciales:
• Realizar y/o coordinar trabajos como parte de proyectos especiales.
• Proveer apoyo durante la ejecución de pruebas especiales.
• Mantener el control del producto rechazado en la Jaula de Cuarentena.
• Proveer apoyo en la búsqueda y/o archivo de documentos concernientes a visitas de FDA u auditorias.

Responsabilidades del Sistema de Calidad
• Cumplir con la Regulación del Sistema de Calidad (QSR).
• Ejecutar las responsabilidades de su trabajo según establecidas en los procedimientos.
• Seguir los requerimientos de Buenas Prácticas de Documentación.
• Completar adiestramiento para la calificación y certificación, según requerida, para realizar su trabajo.

Responsabilidades Ambientales, Salud Y Seguridad Ocupacional
• Adopta, apoya y se alinea con las políticas de responsabilidad social corporativa mientras cumple con las leyes, reglamentos, procedimientos y estándares corporativos ambientales, de salud y seguridad aplicables.
• Notifica condiciones, cuasi accidentes, accidentes e incidentes, incluidos los ambientales, que ocurrieron en las instalaciones de la planta para prevenir o eliminar cualquier riesgo o exposición.
• Comunica cualquier cambio de proceso que pueda impactar aspectos ambientales, de salud, seguridad y sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias, incluida la protección de las personas y el medio ambiente.
• Promueve un lugar de trabajo seguro y amigable con el medio ambiente.

Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades laborales independientemente de la raza, el color, la ascendencia, la religión, el sexo, el origen de nacionalidad, la orientación sexual, la edad, la ciudadanía, el estado civil, la discapacidad, el género, la identidad o expresión de género o la condición de veterano. Estamos orgullosos de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades”.

Knowledge, Skills and Abilities:
• Habilidad para trabajar en equipo.
• Responsabilidad, dinamismo y motivación.
• Buenas destrezas de comunicación oral y escrita.
• Leer, escribir y comprender instrucciones en inglés y español.
• Conocimiento básico en la Regulación del Sistema de Calidad (QSR) según emitida por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

Experience:

• Experiencia en inspección de dispositivos médicos bajo un-Sistema de Control de Calidad, preferible.

• Experiencia en operación de equipo automatizado, preferible.

• Conocimiento básico en el uso de computadoras.

Education:

• Education:

• Grado asociado ó 2 años de experiencia en una posición similar