Job Description

Deine Aufgaben

Ihr Beitrag zu unserer Qualitätsstrategie

Als Quality Manager bei der CENTOGENE GmbH übernehmen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Compliance, Qualität und operativer Exzellenz in einem regulierten Umfeld.

Sie unterstützen die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und stellen sicher, dass Qualitätsstandards im gesamten Unternehmen konsequent eingehalten und kontinuierlich verbessert werden.

Durch Ihre Tätigkeit leisten Sie einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit, Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur Entwicklung einer starken und nachhaltigen Qualitätskultur.

Ihre Hauptaufgaben

Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:

· Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung und Pflege des QMS in Übereinstimmung mit:

• ISO 13485

• ISO 15189

• Globalen regulatorischen Anforderungen (z. B. MDSAP)

· Sicherstellung der Einhaltung internationaler Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen

· Teilnahme an behördlichen Inspektionen und externen Audits sowie Unterstützung bei der Planung und Durchführung interner Audits

· Steuerung und Überwachung von:

• Change-Control-Prozessen

• Abweichungen (NCs)

• CAPA-Prozessen

• SCARs

· Unterstützung im Dokumentenmanagement, einschließlich Pflege und Aktualisierung im eDMS

· Durchführung von Quality-Control-Aktivitäten

· Mitwirkung bei Risikobewertungsprozessen

Dein Profil

Ausbildung

· Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung

· Zusatzqualifikation im Qualitätsmanagement ist von Vorteil

Kenntnisse und Fähigkeiten

· Beruflicher Hintergrund im Life-Sciences-Bereich; Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie ist von Vorteil

· Fundierte Erfahrung mit den Normen ISO 15189, ISO 13485 und ISO 14971

· Kenntnisse der Regularien MDR, IVDR und FDA QMSR

· Kenntnisse in CLIA, CAP und GMP sind von Vorteil

· Sehr gutes Verständnis von Qualitätsmethoden und Problemlösungstools (z. B. FMEA, 5 Why, Ishikawa)

· Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

· Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams

· Fähigkeit, strukturiert, detailorientiert und regelkonform zu arbeiten

· Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel sowie elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS)

· Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum wir?

Was wir bieten

· Ein spannendes, internationales und vielfältiges Team, das für Integrität, Engagement und Innovation im Life-Sciences-Bereich steht

· Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

· Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Krankenversicherung und Mitarbeiterrabatte

· Überwiegend Präsenzarbeit mit flexiblen Homeoffice-Anteilen

· Unbefristeter Arbeitsvertrag

Über uns

Mit Mitarbeitenden aus über 50 Nationen ist CENTOGENE ein international tätiges Unternehmen mit Standorten in Rostock, Berlin, Delhi, Boston, Valencia, Belgrad und São Paulo.

Unsere Mission begann mit der Unterstützung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Heute helfen wir Ärztinnen und Ärzten, Patientinnen und Patienten sowie Pharmaunternehmen über verschiedene medizinische Fachrichtungen hinweg mit innovativen, datenbasierten Lösungen.

Unsere Werte

· We Care: Eine Kultur der Empathie und des Verständnisses füreinander, für unsere Kunden und für unsere Patienten

· We Innovate: Eine Kultur mutiger Ideen und kalkulierter Risiken zur Entwicklung innovativer Lösungen

· We Act With Integrity: Eine Kultur der Prinzipientreue, Ehrlichkeit und offenen Kommunikation

Jetzt bewerben!

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung inklusive Lebenslauf, Motivationsschreiben, frühestmöglichem Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung.