Job Description

Descripción General del Puesto

El Ingeniero de Calidad asegura la seguridad, fiabilidad, calidad y cumplimiento normativo de nuestros productos, es decir, cumpliendo con los requisitos de calidad externos e internos. Además, las funciones incluyen desarrollar e implementar procesos de control de calidad, realizar evaluaciones de riesgos y proporcionar apoyo continuo al flujo de valor de Operaciones de acuerdo con el Sistema de Gestión de Calidad de Coloplast.

Principales Áreas de Responsabilidad

• Desarrollar e implementar procesos de control de calidad robustos para asegurar la seguridad y fiabilidad de los productos de Coloplast, incluyendo el establecimiento de planes de control, planes de calidad, así como los procedimientos locales necesarios.
• Responsable del Registro Maestro del Dispositivo.
• Crear y mantener documentación relacionada con la calidad en alineación con los procedimientos corporativos.
• Aprobación y liberación de productos en el sistema ERP.
• Realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas e implementar estrategias de mitigación de riesgos para abordar posibles peligros.
• Manejar productos no conformes, incluyendo el control de bienes devueltos, reporte en el sistema de NC y manejo del estado de lotes en ERP (E1).
• Manejar el proceso completo de CAPA (evaluación de riesgos, investigaciones profundas de causa raíz y evaluación de la efectividad de las acciones) así como conectar esto con la retroalimentación del mercado (proceso de quejas).
• Manejar actividades de Calidad en el sistema de Control de Cambios siguiendo el procedimiento local y corporativo.
• Distribuir dibujos de productos a la producción así como gestionar copias controladas en el piso.
• Asegurar el cumplimiento normativo mediante la adhesión a los requisitos (MDSAP, MDR, ISO, FDA, etc.).
• Participar activamente en auditorías internas y externas.
• Identificar oportunidades de mejoras continuas.
• Mantener un buen nivel de documentación y redacción técnica de procesos de calidad, resultados de pruebas, preparar informes para Revisiones de Gestión de Calidad.
• Apoyar la implementación de nuevas máquinas y transferencias de artículos con tareas relacionadas con la calidad.
• Implementar, capacitar y dar seguimiento en relación con mejoras continuas, incluyendo la participación en sesiones de análisis de causa raíz con las partes interesadas relevantes.
• Proporcionar asesoramiento y apoyo a Operaciones Globales incl. Calidad Global y ayudar a mejorar la comprensión general de la calidad y el apoyo a las actividades Lean.
• Ser embajador del departamento de Calidad, proporcionar orientación y capacitación a los miembros, así como fomentar una cultura de calidad en el sitio.

Responsable de

• Realizar su trabajo en cumplimiento con las directrices dadas.
• Notificar al gerente sobre cualquier dificultad para entender o seguir las directrices.
• Notificar sobre la ineficiencia del sistema.
• Asumir la responsabilidad de los aspectos de seguridad identificados para el puesto dado.
• Apoyar la cultura positiva de EHS.

Requisitos Esenciales

• Bachillerato en Ingeniería Química, Industrial, Electrónica, Biotecnológica, Electromecánica o un campo relacionado.
• Mínimo 5 años de experiencia en puestos relacionados.
• Experiencia en industrias manufactureras.
• Inglés B2 en lectura, escritura y conversación.
• Conocimientos en Paquete de Microsoft Office, E1, Veeva, Meridian, Cognos, SharePoint.

Requisitos Preferidos

• Nivel de inglés B2+.
• Experiencia en la industria médica.

Conocimientos, Habilidades y Capacidades Requeridas

• Experiencia comprobada en MS Office y experiencia con sistemas de calidad (por ejemplo, CAPA, NC, Control de Cambios, Control de Documentos).
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo habilidades de influencia y gestión de relaciones.
• Fuertes habilidades de resolución de problemas y pensamiento crítico.
• Excelente conocimiento de las regulaciones médicas o farmacéuticas en relación con la documentación.
• Estricta atención al detalle.
• Capacidad para interactuar profesionalmente con todos los niveles organizacionales en diferentes sitios.
• Capacidad para gestionar prioridades competentes en un entorno de ritmo rápido

Con unos ambiciosos planes de crecimiento, Coloplast desarrolla y comercializa productos y servicios que hacen la vida más fácil a aquellas personas con necesidades de cuidados sanitarios especiales. Tenemos más de 16 000 empleados y nuestros productos están disponibles en más de 143 países. Somos una de las empresas líderes de dispositivos médicos a nivel mundial. Constantemente buscamos nuevas formas de hacer crecer el negocio : exploramos, aprendemos y buscamos nuevas formas de hacer las cosas.

Coloplast se compromete a ser una organización inclusiva, donde las diferencias son bienvenidas, las personas desarrollan su potencial y tienen un fuerte sentido de pertenencia debido a _ no a pesar de_ sus diferencias. Por ello animamos a todos los candidatos idóneos y cualificados a presentar su candidatura independientemente de su sexo, edad, raza, nacionalidad, etnia, orientación sexual, creencia religiosa o capacidad física.

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