Job Description

Dein Aufgabengebiet

• Planung, Durchführung und Nachbereitung von GCP-Audits (intern, extern, Dienstleister)
• Entwicklung und Pflege eines risikobasierten Auditplans für klinische Prozesse, Prüferstandorte und Versorgungspartner
• Überwachung und Steuerung von Corrective & Preventive Actions (CAPA) im GCP-Umfeld
• Erstellung, Aktualisierung und Harmonisierung von qualitätsrelevanten SOPs, Richtlinien und Checklisten
• Implementierung von Risikomanagement-Strategien zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Entwicklung und Durchführung gezielter GCP-Schulungsprogramme zur Stärkung des Qualitätsbewusstseins
• Analyse und Reporting von Qualitätskennzahlen und Audit-Ergebnissen an das obere Management
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen im klinischen Bereich
• Beratung interner Fachbereiche zu GCP-qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen
• Mitwirkung bei der Harmonisierung und Weiterentwicklung des klinischen Qualitätsmanagementsystems
• Betreuung externer Partner hinsichtlich GCP-Compliance und Qualitätserwartungen

Dein Hintergrund

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Studiengang
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Studien / GCP-Compliance
• Fundierte Kenntnisse internationaler GCP-Richtlinien (z. B. ICH-GCP, EMA, FDA, MHRA)
• Erfahrung mit Auditprogramm-Management, SOP-Pflege und Risikomanagement
• Sicherer Umgang mit Audit-Reporting sowie CAPA-Nachverfolgung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & New-Work-Strukturen (inkl. Mobile Office)
• Attraktives Vergünstigungsangebot: z. B. Zugang zu Fitness, JobRad, Deutschlandticket
• Zuschüsse zur Kinderbetreuung
• Möglichkeit, zusätzliche Urlaubstage zu kaufen
• Intensive Einarbeitung durch ein strukturiertes Onboarding & Mentoring
• Individuelle Weiterbildungsoptionen
• Arbeiten in einem internationalen, familiengeführten Unternehmen mit flachen Hierarchien und finanzieller Stabilität

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit
wird auf die gleichzeitige Verwendung
der Sprachformen männlich, weiblich
und divers (m/w/d) verzichtet.
Sämtliche Personenbezeichnungen
gelten gleichermaßen für alle
Geschlechter.