Job Description

Als Experte für Qualification und Validation führen Sie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von pharmazeutischen Anlagen und Equipment unter Einhaltung der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Vorschriften, Regularien und Richtlinien durch.

Ihre Aufgaben sind:

• Planen und Koordinieren der Aktivitäten für die Qualifizierung, Validierung und
  Inbetriebnahme von Produktionsanlagen und Prozessen sowie anschließende Durchführung

• Erstellen aller notwendigen Qualifizierungsunterlagen für den Bereich Produktion

• Unterstützen bei jährlichen Requalifizierungen, Revalidierungen (z.B. Autoklaven) und Anlagenreviews

• Bearbeiten von Änderungen (Change Controls) und Abweichungen

• Erstellen von Standard Operating Procedures (SOP’s)

• Kommunikation als Schnittstelle zwischen Produktion, Q-Unit und IT

• Unterstützen in Inspektionen: Vorstellen der oben genannten Prozesse sowie projektspezifische Qualifizierungsaktivitäten

• Prüfen von Kalibrieranweisungen und Partikelmessungen

• Vorbereiten und Durchführen von internen Audits und GMP-Begehungen

• Mitwirken bei der lokalen Implementierung globaler Systeme und Richtlinien zur Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen

Das zeichnet Sie aus:

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich

• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld

• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung steriler Arzneimittel

• Erste Berufserfahrung auf dem Gebiet Qualifizierung und Validierung in der Pharmaindustrie sowie im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte

• Erste Erfahrung im Bereich Projektmanagement ist von Vorteil

• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit sowie Eigenverantwortung

• Ausgeprägte Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit

• Prozess- und Qualitätsorientierung und Affinität zu automatisierten Prozessen

• IT-Affinität und routinierte Nutzung von MS-Office-Programmen

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld und eine Position, die durchaus der Startpunkt einer Weiterentwicklung in unserem Unternehmen sein kann, sowie die Möglichkeit mit uns einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von kranken Menschen auf der ganzen Welt zu leisten. Wir sind ein tarifgebundenes Unternehmen mit zahlreichen Leistungen wie z.B. arbeitgeberfinanzierter Altersversorgung und Unfallversicherung, kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen, Mitarbeiterrabattprogrammen, einer Kantine mit Essenszuschuss, einem arbeitsmedizinischen Dienst und vielen weiteren Benefits!

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