Als Experte für Qualification und Validation führen Sie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von pharmazeutischen Anlagen und Equipment unter Einhaltung der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Vorschriften, Regularien und Richtlinien durch.
Planen und Koordinieren der Aktivitäten für die Qualifizierung, Validierung und
Inbetriebnahme von Produktionsanlagen und Prozessen sowie anschließende Durchführung
Erstellen aller notwendigen Qualifizierungsunterlagen für den Bereich Produktion
Unterstützen bei jährlichen Requalifizierungen, Revalidierungen (z.B. Autoklaven) und Anlagenreviews
Bearbeiten von Änderungen (Change Controls) und Abweichungen
Erstellen von Standard Operating Procedures (SOP’s)
Kommunikation als Schnittstelle zwischen Produktion, Q-Unit und IT
Unterstützen in Inspektionen: Vorstellen der oben genannten Prozesse sowie projektspezifische Qualifizierungsaktivitäten
Prüfen von Kalibrieranweisungen und Partikelmessungen
Vorbereiten und Durchführen von internen Audits und GMP-Begehungen
Mitwirken bei der lokalen Implementierung globaler Systeme und Richtlinien zur Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung steriler Arzneimittel
Erste Berufserfahrung auf dem Gebiet Qualifizierung und Validierung in der Pharmaindustrie sowie im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
Erste Erfahrung im Bereich Projektmanagement ist von Vorteil
Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit sowie Eigenverantwortung
Ausgeprägte Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
Prozess- und Qualitätsorientierung und Affinität zu automatisierten Prozessen
IT-Affinität und routinierte Nutzung von MS-Office-Programmen
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld und eine Position, die durchaus der Startpunkt einer Weiterentwicklung in unserem Unternehmen sein kann, sowie die Möglichkeit mit uns einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von kranken Menschen auf der ganzen Welt zu leisten. Wir sind ein tarifgebundenes Unternehmen mit zahlreichen Leistungen wie z.B. arbeitgeberfinanzierter Altersversorgung und Unfallversicherung, kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen, Mitarbeiterrabattprogrammen, einer Kantine mit Essenszuschuss, einem arbeitsmedizinischen Dienst und vielen weiteren Benefits!
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As a global healthcare company, Fresenius Kabi is Committed to Life. The company’s products, technologies, and services are used for the therapy and care of critically and chronically ill patients. With over 41,000 employees and present in over 100 countries, Fresenius Kabi’s expansive product portfolio focuses on providing access to high-quality and lifesaving medicines and technologies.
In Biopharma, Fresenius Kabi offers cutting-edge biosimilars for autoimmune diseases and oncology. With leading market positions in Clinical Nutrition, a broad portfolio of enteral and parenteral products makes a distinct difference in patients’ nutritional status. In MedTech, the company provides vital infusion pumps, cell and gene therapy devices, disposables, and more. Fresenius Kabi is the global leader in supplying blood collection bags and devices, supporting blood banks and healthcare facilities worldwide. The company’s I.V. Generics and Fluids for infusion therapy help save millions of lives every year, in emergency medicine, surgery, oncology, and intensive care.
Fresenius Kabi takes a holistic approach to healthcare and uniquely combines experience, expertise, innovation, and dedication – making a difference in the lives of 450 million patients annually. With the #FutureFresenius strategy, the company is developing, producing, and selling new products and technologies and aspires to expand its position as a leading global provider of therapies, improve patient care, generate sustainable value for stakeholders – shaping the future of healthcare.
Fresenius Kabi is an operating company of the Fresenius Group, founded in 1912, along with Helios and Quirónsalud. As ONE team, the companies in the Fresenius Group are committed to providing lifesaving and life-changing healthcare solutions on a global scale.
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