Job Description

Work Schedule

Environmental Conditions

负责实验室设施、设备及物料的日常维护与管理，确保实验室安全、合规、稳定运行。独立执行产品的原材料、过程样品及成品放行检验，确保符合质量标准。协助完成产品/工艺设备/设施的验证与确认 (V&V) ，支持工程师及生产线处理质量缺陷、客户反馈，并参与实施纠正与预防措施 (CAPA)。严格遵守公司EHS的程序和规定，包含环境，健康和安全(EHS)。

Essential Job Functions and Accountabilities

• 实验室运行与维护：
  • 负责实验室设施、仪器设备的日常清洁、维护、保养及状态标识管理。
  • 正确操作、维护及保养检验用仪器设备（包括计量器具的日常点检与送校协调）。
  • 根据实验需求管理实验室试剂、耗材，包括请购、接收、储存、登记、发放及效期监控。
  • 保持实验室环境（如温湿度、洁净度）符合规定要求，并进行必要监控与记录。
  • 维护实验室安全，按规定佩戴个人防护装备 (PPE)，保持工作区域整洁有序 (5S)。
  • 协助环境健康安全 (EHS) 部门识别、评估工作场所潜在危险源，并执行风险控制措施。
• 检验任务执行：
  • 严格遵循公司质量与环境方针、相关标准操作规程 (SOP)、检验方法及作业指导书 (WI)。
  • 对生产过程关键控制点进行监控与测量，确保符合产品质量与环境控制要求。
  • 独立执行产品的来料检验、过程控制检验及成品放行检验。
  • 对检验结果的准确性、及时性负责。
• 记录与文件管理：
  • 严格遵守良好文档规范 (GDP) 及公司要求，实时、准确、清晰、完整地填写检验记录、设备使用日志、环境监控记录等。
  • 妥善保存、归档检验记录及相关原始数据。
• 质量支持与问题处理：
  • 协助产线及工程师完成产品、工艺设备/设施的验证与确认 (V&V) 活动。
  • 协助工程师调查产品质量缺陷、偏差及客户反馈，收集数据并参与制定、执行纠正与预防措施 (CAPA)。
  • 及时报告检验过程中发现的异常、不符合项或重大质量问题，确保信息快速传递至生产、技术及质量部门。
• 沟通协作与任务执行：
  • 与生产、仓库、设施等部门保持有效沟通与协作，确保工作顺畅。
  • 按时、高效地完成上级分配的各项工作任务。
  • 积极参加公司组织的安全、质量、岗位技能等相关培训。

Educational Qualifications:

• 大专或以上学历。
• 生物技术、医学检验、分子生物学、免疫学、药学、分析化学或相关生命科学专业背景优先。

Experience and Other Qualifications:

• 具备实验室工作经验者优先，特别是医疗器械或体外诊断试剂行业。
• 了解ISO9001/ISO13485，有GMP/cGMP相关工作经验的优先考虑。
• 具备基础英语读写能力，能理解英文SOP及检验方法，处理工作相关英文邮件。
• 熟练操作计算机及常用办公软件 (Microsoft Office, 如Word, Excel)。
• 具备良好的沟通能力、责任心和团队合作精神。
• 注重细节，具备较强的动手能力和问题解决能力。