职位描述

1. 现场质量管控与异常处理
负责食品/保健品生产现场（含固体制剂、液体制剂）的日常质量监督，敏锐捕捉人机料法环的微小偏差。
针对生产过程中的突发质量异常（如压片裂片、粘冲；口服液沉淀、挂壁；颗粒剂制粒不均等），运用“排除法”迅速定位根因（设备参数、人员操作、环境波动或物料特性），并制定有效的纠正预防措施。
2. 工艺技术与设备原理应用
深度介入关键工序控制：监控片剂（压片/包衣）、颗粒剂（制粒/干燥）、口服液（配液/灌装）、果冻（灌装/杀菌）的工艺参数。
运用工科思维解决设备适配问题，例如：根据物料流变学特性（如高粘度料液）审核泵阀选型（转子泵vs离心泵），评估均质机、胶体磨对物料粒径分布及稳定性的影响。
3. 法规落地与标准化建设
将GB 14881、GMP等抽象法规转化为一线员工可执行的《岗位可视化操作票》及SOP，降低人为操作风险。
负责车间人员的质量意识与操作规范培训，确保合规文化渗透至基层。
4. 验证管理（Validation）
主导工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、洁净区环境验证及方法学验证。
独立撰写符合国内GMP及FDA审计要求的验证方案（Protocol）与报告（Report），确保数据完整性与合规性。
5. 物料与产品放行
基于物料理化性质（如辅料在高温、光照、不同pH下的衰减规律），审核原辅料、包装材料的质量标准符合性。
负责成品的最终放行审核，确保产品全生命周期质量可控。

职位要求

1. 教育背景
统招本科及以上学历，食品工程、制药工程、机械工程、自动化等理工科专业背景（硬性要求）。
2. 工作经验
5年以上食品、制药或保健品行业生产/质量管理经验，必须包含固体（片剂、颗粒、粉剂）和液体（口服液、饮料）两大剂型。
至少2年以上生产现场管理或QA团队管理经验，具备独立处理现场突发事件的能力。
3. 专业知识与技能（核心画像）
懂原理：​ 不仅会用设备，更懂其底层逻辑。清楚高粘度流体输送的设备选型逻辑，理解均质、乳化、干燥等单元操作的原理。
知物料：​ 精通常用辅料（色素、香精、甜味剂、防腐剂等）的物理化学特性，能预判其在加工、储存过程中的稳定性变化（如变色、析出、降解）。
会诊断：​ 具备极强的现场“人机料法环”诊断能力，能通过现象看本质，快速区分是设备O型圈老化、CIP清洗不彻底还是工艺参数设置不当导致的问题。
善验证：​ 具备从0到1主导验证项目的能力，文字功底扎实，能输出逻辑严密的验证文档。
4. 个人素质
动手能力强：​ 愿意深入一线，亲自取样、拆机检查、调试参数。
工程师思维：​ 逻辑严密，善于用数据和事实说话，而非凭经验拍脑袋。
敏锐的观察力：​ 对数字、颜色、声音、状态的细微变化有职业敏感度。