Job Description

Basic purpose of the job*：職務の基本目的

1. RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。
2. 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。
3. RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。
4. RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。

Accountabilities*：職務責任

1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。
• 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。
• 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。

2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。

3. 品質とコンプライアンス
• 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。

4. 外部連携
• 担当製品のRRL JP PSO managerとして薬事業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。

5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する

6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のRRL JP PSO managerとして薬事業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。

7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
• 市販製品の市場アクセスを支援し、必要な薬事対応をリードする。
• サプライチェーンと継続的に連携し、安定的かつ途切れない製品供給を確保する。

8. マネジメント業務
• 予算計画、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。

Regulatory and/or Organizational Requirements* 規制および組織上の要件

• 労働基準法、薬機法および関連規制、Boehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。

Job Complexity* 職務の複雑性

職務の複雑性
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。

Interfaces* 関係部門との連携

内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門（安全管理部門を含む）、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、マーケティング、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先

Job Expertise* 求められる専門性

開発から市販後に至る薬事活動に関する深い専門性を有し、担当領域で開発薬事担当者や関連チームをリードする。

Job Impact* 業務上の影響範囲

日本の規制要件を関係部門のステークホルダーへ確実に共有し、各業務が法令に基づき適切に遂行されるよう理解を浸透させる。

Minimum Education/Degree Requirements* 最低限必要な学歴・学位要件

薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号を有し、担当領域に関連する実務経験を持つこと。

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)* 求められる能力（スキル・経験・コンピテンシー）

1. 開発から市販後に至る薬事、ラベリング、ファーマコビジランスおよび医薬開発における5年以上の実務経験と、国内外の規制要件に関する深い専門性を有すること。
2. 新医薬品の電子添付文書（CTDM1.8等）の作成・改訂、新医薬品の製造販売承認申請、同一変申請、審査対応、再審査申請などのラベリング関連業務および当局対応を適切に遂行した実績。
3. 担当製品または担当領域において、規制当局対応やラベリング関連業務に必要な薬事知識と戦略的判断力を備え、開発薬事担当者や関連チームをリードして効果的に協働できる。
4. 多職種との協働に必要な優れたコミュニケーション能力と対人スキルを備え、戦略的判断をもって業務を主体的に推進できること。
5. 規制当局とのやりとり、添付文書改訂を含むラベリング関連の意思決定などにおいて、期限管理・優先順位付けを含む自律的なワークロード管理ができる。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
7. 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。