Job Description

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Office

Functieomschrijving Project Manager Manufacturing Engineering

Functietitel

Project Manager Manufacturing Engineering

Rapporteert aan

Sr. Manager Manufacturing Engineering

Doel van de functie

De Project Manager is verantwoordelijk voor het initiëren, plannen, coördineren en succesvol realiseren van technische en compliance-gerelateerde projecten binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische omgeving. De focus ligt op het oplossen van non-compliance situaties, het vervangen van verouderde (End-of-Life) systemen en apparatuur, en het waarborgen van continuïteit, kwaliteit, veiligheid en compliance van productiefaciliteiten, utilities en cleanroomomgevingen. Ook verbeterprojecten zullen aan de orde zijn.

De functie vereist nauwe samenwerking met Operations, Quality Assurance, Validation, Engineering, Maintenance, EHS en externe leveranciers.

Verantwoordelijkheden

Projectmanagement

• Leiden van multidisciplinaire technische projecten van initiatie tot overdracht aan de gebruikersorganisatie.

• Opstellen van projectcharters, business cases, budgetten, planningen en resourceplannen.

• Bewaken van scope, planning, budget, risico's en kwaliteit.

• Rapporteren van projectvoortgang aan management en stakeholders.

• Identificeren en mitigeren van projectrisico's.

Compliance & GMP

• Initiëren en uitvoeren van projecten voortkomend uit:

  • GMP-audits en inspecties.

  • Deviations en CAPA's.

  • Regulatory requirements.

  • Compliance gaps.

• Zorgen dat alle projecten voldoen aan GMP-, GDP-, EHS- en bedrijfsstandaarden.

• Ondersteunen van inspecties en audits vanuit een technisch perspectief.

End-of-Life & Asset Lifecycle Management

• Ontwikkelen en onderhouden van een roadmap voor verouderde systemen en apparatuur.

• Prioriteren en realiseren van vervangingsprojecten voor:

  • Productieapparatuur.

  • Cleanroominstallaties.

  • HVAC-systemen.

  • Utilities.

  • Facilities.

  • Automatiserings- en besturingssystemen.

• Beoordelen van technische risico's en bedrijfsimpact van verouderde assets.

Engineering & Technische Realisatie

• Opstellen en beoordelen van User Requirement Specifications (URS).

• Coördineren van ontwerp-, installatie-, test- en kwalificatieactiviteiten.

• Samenwerken met interne en externe engineeringpartijen.

• Aansturen van leveranciers, contractors en consultants.

Validatie & Kwalificatie

• Waarborgen dat kwalificatie- en validatieactiviteiten tijdig en conform GMP worden uitgevoerd.

• Ondersteunen van:

  • DQ (Design Qualification)

  • IQ (Installation Qualification)

  • OQ (Operational Qualification)

  • PQ (Performance Qualification)

• Beoordelen van validatie- en kwalificatiedocumentatie.

Bevoegdheden

• Besluitvorming binnen goedgekeurde projectscope en budget.

• Aansturen van multidisciplinaire projectteams.

• Selecteren en beoordelen van externe leveranciers binnen vastgestelde procedures.

• Escaleren van projectrisico's naar Sr. Manager Manufacturing Engineering.

Kennis en ervaring

Opleiding

• Bachelor- of masteropleiding in:

  • Werktuigbouwkunde

  • Elektrotechniek

  • Chemische Technologie

  • Farmaceutische Technologie

  • Industriële Automatisering

  • Of vergelijkbaar

Werkervaring

• Minimaal 5 jaar ervaring als Project Manager binnen een GMP-gereguleerde omgeving.

• Ervaring met technische projecten in farmaceutische, biotech- of medische industrie.

• Ervaring met CAPEX-projecten.

• Ervaring met kwalificatie- en validatietrajecten.

Kennis

• GMP (EU GMP, FDA 21 CFR Part 210/211).

• Cleanroomtechnologie en HVAC-systemen.

• Asset Lifecycle Management.

• Projectmanagementmethodieken (PMI, Prince2 of vergelijkbaar).

• Risicomanagement (FMEA, RCA).

• Change Control-processen.

Competenties

• Sterk project- en stakeholdermanagement.

• Resultaatgericht en besluitvaardig.

• Analytisch en gestructureerd.

• Uitstekende communicatieve vaardigheden.

• Overtuigingskracht en leiderschap.

• Sterk ontwikkeld kwaliteits- en compliancebewustzijn.

• In staat om effectief te functioneren in een complexe GMP-omgeving.

Kritische Prestatie Indicatoren (KPI's)

• Percentage projecten op tijd afgerond.

• Percentage projecten binnen budget gerealiseerd.

• Aantal succesvol gesloten compliance-issues.

• Tijdige afhandeling van End-of-Life vervangingsprojecten.

• Audit- en inspectieresultaten.

• Veiligheids- en kwaliteitsperformance van projecten.

• Stakeholdertevredenheid.