Job Description

La Posición

Asegurar el cumplimiento de calidad en la cadena de suministro mediante la correcta aplicación de los sistemas de gestión de calidad, garantizando la disposición de producto y el cumplimiento de los procesos productivos conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF), normativas locales, corporativas y regulaciones nacionales e internacionales, así como los estándares de seguridad, higiene y protección ambiental.

Tareas y Responsabilidades

• Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y normativa de calidad, salud, seguridad e higiene ambiental en manufactura, acondicionamiento, almacén y laboratorios de control de calidad.
• Realizar recorridos de calidad en las áreas productivas para verificar condiciones de equipos, instalaciones, materiales, documentación y estatus de producto, gestionando desviaciones y eventos.
• Evaluar, revisar y disponer productos, incluyendo la revisión documental, dictamen y liberación de lotes en el sistema ERP, garantizando la correcta custodia y archivo de expedientes.
• Administrar los sistemas de calidad (desviaciones, OOX, CAPAs, control de cambios, quejas, APR/PQR, recall y gestión de riesgos), promoviendo la mejora continua a partir del análisis de tendencias.
• Coordinar y participar en investigaciones de quejas, desviaciones, auditorías, falsificación potencial y retiros de producto, incluyendo simulacros de recall.
• Revisar y aprobar documentación técnica y regulatoria: recetas, MxR, etiquetas, protocolos y reportes de validación, estabilidad y calificación de equipos y sistemas críticos.
• Actuar como MSO (Management System Owner) y Key User de un sistema de Calidad, brindando soporte a auditorías internas y externas.
• Mantener comunicación continua con áreas interfuncionales sobre cambios en procesos, productos y requerimientos regulatorios.

Requisitos

Excluyentes

• Profesionales con licenciatura en áreas químico-biológicas, como químico farmacéutico biólogo (QFB), químico farmacéutico industrial (QFI), químico bacteriólogo parasitólogo (QBP), ingeniería farmacéutica (IF), biología o carreras afines.
• Tener al menos dos a tres años de experiencia en cualquiera de las áreas de calidad, producción, validación e ingeniería en el sector farmacéutico.
• Contar con conocimiento en las buenas prácticas de fabricación, regulaciones aplicables a la liberación de producto de salud humana y animal.
• Tener conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SADER, entre otras).
• Poseer conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
• Haber manejado investigaciones, procesos farmacéuticos, control de calidad, estabilidades, validación.
• Poseer nivel de inglés Intermedio Avanzado.

Deseable

• Tener conocimiento de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, Desviaciones, CAPA, eventos), CPD3, DAVID, BIRDS, Veeva, SLCI.