Job Description

製剤グループの主な業務はドライシロップのバルク製造になります。

GMPに則り製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しなが安定的に製造できるようにしております。

また、製造環境は、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び製剤プロセスが安定的に稼働できるように日々努めています。

製剤担当の製造スタッフ（工程責任者候補）として担当工程を効率的、効果的に運営する。

• GMP及び関連法規に準拠し、品質基準を満たす製品を計画に従い製造する。
• 安定製造を実現するための環境を整える。
• 高品質な製品を製造するための品質システムを構築する。
• 製剤業務の領域の専門性、特殊技能を習得し業務に活用するとともに他者を教育する。
• 製造スタッフは製剤グループマネジャーにレポートする。

Major Accountabilities/Responsibilities

製剤グループの業務範囲において、

• 担当チームの指導・管理・監督を行う。
• 担当領域の安全を確保し職場での労働災害を防止する。
• 責任業務範囲のGMPを実行する。
• 工程管理を遂行し、安定した製造を効率的・効果的に行う。
• GMPの実行能力を計画的に改善する。
• HSEの実行能力を計画的に改善する。
• 5S活動を計画、実施する。
• 人員配置と生産計画を適切に制御し納期を遵守する。
• 施設・設備の維持管理の計画を作成し実行する。
• 施設・設備導入の計画を作成し実行する。
• クオリフィケーション・バリデーションを計画し実行する。
• 品質データを分析し工程改善を提案、計画、実行する。
• 製造データを分析し効率改善を提案、計画、実行する。
• GMP等に関わる文書を作成・改定する。
• 製造技術、GMP、HSEおよび一般ビジネススキルの教育をチームまたは個人に対して実施する。
• 上司・同僚・部下と良好な関係を構築し、コミュニケーションの場を創る。

Experience

製薬業界をはじめ、食品、化粧品、電子機器、化学薬品等などのクリーンルームがある環境で製造分野の経験をお持ちの方。

Competencies

＜GMP＞

• 自部門に関係するGMPを理解し、業務に反映できる能力を有する。
• PIC/S、ICH等国際的な規制を認識している。
• 自部門の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。
• GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。
• 関係するGMPについて、自部門内に対して指示/教育することができる能力を有する。

＜専門技術＞

• 安全および５Sに関する知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備に反映することができる能力を有する。
• 工程、施設、装置及び設備を理解し作業を遂行できる能力を有する。
• 工程を理解し、工程の効率および効果改善を提案、遂行できる能力を有する。
• 設備、装置および施設を理解し、設備の保全・修理・修繕を計画・実行できる能力を有する。
• 工程の軽度のトラブルに適切に対応する能力を有する。

＜リーダーシップ＞

• 報告、連絡、相談を適切に行える。
• 相互尊重を具現化できる。他社の意見を積極的に求めて真摯に受け止め、議論を尽くして結論を導き出すことができる。
• 自部門内の中程度までの問題・課題に対して、問題解決・原因究明・再発防止の策定および実行を主導できる。
• 担当業務の責任範囲において多面的な情報を収集し、最適な判断をすることができる。
• 皆で決定することに貢献し、決定したことは責任をもって実行するとともに、他者にも明示することができる。
• PVSプリンシプルを理解し、実行する能力を有する。
• 成長に対する情熱をもち、計画的に学習できる能力を有する。
• 目標達成への情熱をもち、チームへ積極的に貢献できる能力を有する。

＜ビジネスリテラシー＞

• 法規・法令と会社および職場のルール・マナーを順守することができる。
• 期待される業務を遂行できるように自らの生活・健康を管理することができる。健全な職場環境づくりに貢献できる。
• 業務遂行のための工場内のコミュニケーションを円滑に取る能力を有するとともに、外部取引業者との通常の取引に関するコミュニケーションを円滑に行える能力を有する。
• 埼玉工場のObjectivesを理解し、自部門および自分個人のObjectivesと関連付けられる能力を有する。
• 自部門の業務内容に関してVisitorに説明できる知識を有する。
• 業務上最低限必要な英単語や、英語表現を理解できる。簡単な内容については英語でメールのやり取りできる。
• 予算管理、発注業務等をルールに従って実行できる能力を有する。

働き方

シフト制(休日：土日祝日)

（A勤務6:30-15:00　　常勤9:00-17:30　 B1勤務13:30 ～22:00 / B2勤務14:30-23:00)　)　

※A勤、常勤、B勤の何れかのシフトで勤務いただきます

残業5～15時間/月程度あり

その他確認事項

医薬品を扱うためクリーンルーム内での作業になります。

そのため下記事前にご確認いただけますと幸いです。

1. 必要な水分補給や手洗いは個人判断で行けるが、持ち場を一旦離れることを通達の上、クリーンルーム外に出る（入退室に更衣が生じる）必要がある。

2. 化粧は禁止していませんが、ラメ入りのものや過剰な化粧は禁止。ネイルやピアスは禁止。くるぶし以上のソックスの着用が必要。その他装飾品、私物の持ち込み禁止。

3. クリーンルーム内で手袋をはめるため、アレルギーがない方。