Job Description

EN - Job Advertisement

We are a medium‑sized, fast‑growing company with around 300 employees in the medical device industry, headquartered in Nieder‑Olm near Mainz. Due to our high level of expertise, we are a national market leader in our field and continue to experience steady growth in the international market. Flat hierarchies, short communication channels, innovative strength, and open doors characterize our company culture.

At the earliest possible date, we are looking for a candidate for our Nieder‑Olm site as

Product Lifecycle Manager – Medical Devices (m/f/d)

Scope of position: Full‑time, 40 hours per week / 1.0 FTE
Type of employment: Fixed‑term employment due to parental leave
Location: TRACOE medical GmbH, 55268 Nieder‑Olm / Germany

Application deadline: until 17 May 2026

Our role – your mission

As a Product Lifecycle Manager, you ensure that our medical device portfolio remains regulatory compliant, safe, and future‑proof throughout its entire lifecycle. You manage design and change processes, keep our technical documentation up to date, and balance regulatory, quality, and business requirements. In doing so, you work closely with R&D, Quality, Regulatory Affairs, and Operations.

Your tasks and responsibilities

• Managing product and design changes throughout the entire lifecycle – including project management and the creation of regulatory‑compliant documentation (EN ISO 13485, EU‑MDR, 21 CFR 820, MDSAP)
• Maintaining and further developing the Design History Files (DHF) as well as the technical documentation for medical devices of classes Is/m to IIa/b
• Ensuring complete traceability from user needs to design inputs/outputs through to verification, validation, and risk management
• Acting as the technical point of contact for Design Control & Lifecycle Management for all relevant stakeholders
• Contributing to quality‑related activities such as risk management (EN ISO 14971), CAPAs, complaints, non‑conformances, and post‑market topics
• Planning and supporting the transfer of new developments and product changes into production
• Participating in design reviews as an independent reviewer with a focus on lifecycle and compliance aspects
• Supporting audits and inspections as well as actively contributing to the continuous improvement of our lifecycle management processes

Your profile

• Completed bachelor’s degree in a technical or scientific field (e.g., engineering, medical technology, pharmaceutical sciences, biotechnology, life sciences or comparable), master’s degree is an advantage
• Required: At least 3 years of experience in the medical device or life‑science industry, ideally in product lifecycle management or in quality‑regulated functions
• Proven experience in managing complex, cross‑functional projects with multiple stakeholders – preferably in a change‑control or lifecycle context
• Practical experience in a regulated environment (EN ISO 13485, EU‑MDR, 21 CFR 820, MDSAP, ISO 14971, IEC 62366) and experience working within a quality management system is desirable
• Required language skills: English at least C1, German at least B1
• Confident use of MS Office 365
• Strong quality mindset and the ability to pragmatically implement technical, regulatory, and documentation‑related requirements
• Experience working in an international environment
• Analytical, structured, and solution‑oriented working style
• High level of initiative, sense of responsibility, and reliability
• Holistic thinking and openness to new perspectives

Why us – our offer

• A secure and responsible position within a successful and international team
• A welcoming culture and structured onboarding
• A friendly working atmosphere and colleagues who meet you at eye level
• Idea management, room to shape processes, and independent work
• Active support for your professional and personal development through internal and external training opportunities
• Flexible working time models, flexitime, and the option for mobile working (up to 2 days per week)
• Company events, free parking, and much more

_________________________________________________________________

DE - Stellenausschreibung

Wir sind ein mittelständisches, stark expandierendes Unternehmen mit ca. 300 Mitarbeitern in der Medizinprodukte-Branche mit Sitz in Nieder-Olm bei Mainz. Auf Grund unserer hohen Fachexpertise sind wir ein nationaler Marktführer auf unserem Gebiet und verzeichnen ein stetiges Wachstum im internationalen Markt. Flache Hierarchien, kurze Kommunikationswege, Innovationsstärke und offene Türen zeichnen uns aus.

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir für unseren Standort Nieder-Olm eine Persönlichkeit als

Product Lifecycle Manager - Medical Device (m/w/d)

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden / 1,0 FTE
Beschäftigungsart: befristete Beschäftigung, aufgrund von Elternzeit
Standort: TRACOE medical GmbH, 55268 Nieder-Olm / Deutschland

Bewerbungsfrist: bis 17.05.2026

Unsere Rolle - deine Mission:

Als Product Lifecycle Manager sorgst du dafür, dass unser Medizinprodukte‑Portfolio über den gesamten Lebenszyklus hinweg regulatorisch konform, sicher und zukunftsfähig bleibt. Du steuerst Design‑ und Änderungsprozesse, hältst unsere technische Dokumentation aktuell und bringst regulatorische, qualitative und wirtschaftliche Anforderungen in Einklang. Dabei arbeitest du eng mit R&D, Quality, Regulatory Affairs und Operations zusammen.

Deine Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Steuerung von Produkt‑ und Designänderungen über den gesamten Lebenszyklus – inklusive Projektmanagement und Erstellung regulatorisch konformer Dokumentation (EN ISO 13485, EU‑MDR, 21 CFR 820, MDSAP)
• Pflege und Weiterentwicklung der Design History Files (DHF) sowie der technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen Is/m bis IIa/b
• Sicherstellung der vollständigen Traceability von User Needs über Design Inputs/Outputs bis hin zu Verifikation, Validierung und Risikomanagement
• Fachliche Ansprechperson für Design Control & Lifecycle Management für alle relevanten Stakeholder
• Mitwirkung an qualitätsrelevanten Aktivitäten wie Risikomanagement (EN ISO 14971), CAPAs, Beschwerden, Abweichungen und Post‑Market‑Themen
• Planung und Begleitung des Transfers neuer Entwicklungen und Produktänderungen in die Produktion
• Teilnahme an Design Reviews als unabhängige r Reviewerin mit Fokus auf Lifecycle‑ und Compliance‑Aspekte
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung unserer Lifecycle‑Management‑Prozesse

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fach (z. B. Engineering, Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbar), Masterstudium von Vorteil
• Erforderlich: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik oder Life‑Science‑Industrie, idealerweise im Product Lifecycle Management oder in qualitätsregulierten Funktionen
• Nachweisbare Erfahrung in der Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte mit mehreren Stakeholdern – bevorzugt im Change‑Control‑ oder Lifecycle‑Kontext
• Praxiskenntnisse im regulierten Umfeld (EN ISO 13485, EU‑MDR, 21 CFR 820, MDSAP, ISO 14971, IEC 62366) und Erfahrung im Arbeiten innerhalb eines Qualitätsmanagementsystem ist wünschenswert
• Erforderliche Sprachkenntnisse: Englisch mind. C1, Deutsch mind. B1
• Sicherer Umgang mit MS Office 365
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Fähigkeit, technische, regulatorische und dokumentationsbezogene Anforderungen pragmatisch umzusetzen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Verlässlichkeit
• Ganzheitliches Denken und Offenheit für neue Perspektiven

Warum wir - unser Angebot:

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle, Gleitzeit und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business. 

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

61077
#LI-AT