Job Description

OBIECTIVUL POSTULUI

Contribuie la implementarea planului de evaluare a compliantei documentelor interne pentru produsele Zentiva prin asigurarea evaluarii si analizei datelor din documentele interne versus modulul de calitate din Dosarul de Autorizare in acord cu procedurile standard de operare, instructiunile de lucru,standardele de grup si cerinţele GxP.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

Executie

Gestionarea bazei de date privind nitrozaminele: efectuarea evaluarii/reevaluarea tuturor produselor/ materialelor și încărcarea datelor specifice în sistemul corporate

• Colectare , evaluare ,analiza si documentare date
• Utilizare sisteme informatice ( SAP, LIMS, DrugTrack, Quality Forward, eDMS ) in vederea colectarii datelor necesare evaluarii compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
• Elaborare concluzii referitoare la complianta documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
• Escaladeaza toate neconformitatile cu impact major/critic identificate
• Documentare analiza in sistemul informatic Quality Forward
• Definire actiuni corective si deschidere CAPA in sistemul informatic Quality Forward atunci cand sunt identiifcate neconformitati

Intocmeste Planului Anual de Evaluare a compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare

Elaboreaza PSO/IL aplicabile in aria de responsabilitate

Colaborarea transversala cu echipele de QA, QC, AD, RA, PTT si departamentele de Productie in vederea alinierii documentatiei de calitate si in acord cu cerintele interne si GXP.

Verificare

Verifica Specificatiile tehnice de calitate materii prime(SMP), materiale de ambalare(STMAP), produse intermediare(STPIV) si produse finite (STPF), Procese de Fabricatie, rezultate studii de stabilitate

Evaluare

Evalueaza documentele interne ( SMP, STPF, STPIV, STMAP, Procese de Fabricatie )versus Dosar de Autorizare in acord cu Planul de Evaluare a Compliantei Dosarului, si completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.

Urmareste progresul actiunilor stabilite, impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare, pentru implementarea acestora.

CERINTELE POSTULUI:

• Studii:

Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.

• Experienta si cunostinte:

Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.

Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.

Cunostinte privind RBPF.

Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.

Cunoasterea limbii engleze nivel avansat

• Competente si abilitati:

Atentie la detalii

Capacitate de analiza

Abilitati de comunicare verbala si non-verbala

Orientare catre obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Incurajarea inovatiei si a schimbarii

Construirea relatiilor interumane

Bune abilitati de negociere si influentare

Bune abilitati de lucru in echipa