ROTOP Pharmaka GmbH

Mikrobiologe (GMP) Sterilbereich (A–D) – Annex 1, CCS, EM | Dresden (m/w/d)

ROTOP Pharmaka GmbH  •  Dresden, DE (Onsite)  •  3 months ago
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Job Description

Deine Chance bei uns


Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen in Dresden (01328). Als Mikrobiologe (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.

Mehr als nur ein Job

  • Unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
  • Keine Schichtarbeit zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • 30 Urlaubstage
  • 10 bezahlte Kind-Kranktage
  • Moderner Arbeitsplatz mitten im Grünen (Dresden 01328)
  • Kantinenzuschuss, Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten
  • 3 Kulanztage / K.O.-Tage
  • Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität
  • Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl
  • Unfallversicherung auch für den privaten Bereich
  • Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits

Deine Aufgaben

  • Fachliche Verantwortung für Annex-1-konforme mikrobiologische Prozesse in sterilen Bereichen (A–D) inkl. Aufbau/Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, QC, QA und Engineering
  • Planung, Auswertung und Trendanalyse des Environmental Monitoring (EM) (Luft, Oberflächen, Personal) inkl. Grenzwertsystem, Datenintegrität und Reporting
  • Betreuung und Optimierung mikrobiologischer Prüfungen (Bioburden-, Sterilitäts- und Endotoxinprüfungen) inkl. Keim-/Isolatidentifizierungen
  • Bearbeitung von Abweichungen sowie OOS/OOT inkl. Root-Cause-Analysen, CAPA-Definition und Wirksamkeitsprüfungen mit Fokus auf mikrobiologische Prozesse
  • Erstellung und Pflege mikrobiologischer Risikoanalysen / Assessments sowie Unterstützung von Change Controls
  • Mitarbeit bei Validierungen (z.B. Aseptische Prozesssimulationen/APS, Desinfektionsmittelvalidierung, Reinigungskonzepte) sowie Erstellung/Pflege von SOPs, Prüfplänen, Berichten und Schulungsunterlagen
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden) mit Annex-1-Fokus sowie Durchführung fachlicher Schulungen/Coaching zu aseptischem Verhalten, Kontaminationsprävention und Hygienekonzepten

Dein Profil

  • Abgeschlossenes Studium (MSc/PhD) Mikrobiologie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbar
  • Mehrjährige Erfahrung in GMP-regulierter Mikrobiologie, idealerweise in steriler Produktion
  • Sehr gutes Verständnis der Anforderungen aus EU-GMP Annex 1 (z. B. CCS, Environmental Monitoring, Asepsis, Desinfektion, Trendanalysen)
  • Praktische Erfahrung in Methode-/Prozessvalidierung, Abweichungsmanagement und CAPA
  • Sicherer Umgang mit Datenintegrität (ALCOA+)
  • Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise, hohe Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist
  • Sehr gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse von Vorteil

Dein Team


Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Mikrobiologe (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben.
Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an bewerbung@rotop-pharmaka.de, z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online.
ROTOP Pharmaka GmbH

About ROTOP Pharmaka GmbH

ROTOP Pharmaka is a leading pharmaceutical company that manufactures cGMP compliant radiopharmaceuticals for Theranostics in the fields of nuclear medicine and molecular imaging and distributes them in over 45 countries worldwide. The ROTOP brand stands for quality and reliability. We attach great importance to proximity to our customers and optimal services for the best prossible individual solutions.

We have over 25 years of experience in developing, manufatcuring, licensing and distributing sterile cold kits for radiolabelled drugs and are continuously expanding the product portfolio together with our strategic partners.

Active ingredients, sterile lyophilizates and reagents are produced strictly according to the rules of current Good Manufacturing Practice (cGMP). Our comprehensive Quality Assurance Unit is supervising our production, contract manufacturing and distribution.

Our vision is to become a full-service provider in the field of radiopharmacy. Through innovative radionuclide theranostics, we aim to drive medical progress and contribute to a world where serious diseases can be detected early and treated effectively. We are committed to close collaboration with medical professionals and partners to push the boundaries of what’s possible—improving health and quality of life for people around the world.

Industry
Chemicals & Materials
Company Size
51-200 employees
Headquarters
Dresden, DE
Year Founded
2000
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