ROTOP Pharmaka GmbH

Leitung Regulatory Affairs – Pharmazeutische Zulassung (m/w/d)

ROTOP Pharmaka GmbH  •  Dresden, DE (Onsite)  •  2 months ago
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Job Description

Deine Chance bei uns


Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen (01328 Dresden). Als Leitung Regulatory Affairs – Pharmazeutische Zulassung (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.

Mehr als nur ein Job

  • Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
  • Flexible Arbeitszeitmodelle zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • 30 Urlaubstage zur Erholung
  • 10 bezahlte Kind-Kranktage zur Unterstützung deiner Familie
  • Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen
  • Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten
  • 3 Kulanztage/ K.O.-Tage
  • Zugang zu einer vielfältigen Auswahl attraktiver Benefits über unser ROTOP-Benefit-Portal
  • Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität
  • Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl
  • Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits

Deine Aufgaben

  • Fachliche und disziplinarische Leitung des Bereichs Zulassung / Regulatory Affairs
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für nationale und internationale Märkte
  • Gesamtverantwortung für Zulassungsdossiers inklusive Einreichung, Pflege und Verlängerung
  • Steuerung regulatorischer Verfahren sowie Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
  • Überwachung regulatorischer Anforderungen und Bewertung neuer gesetzlicher Entwicklungen im Bereich pharmazeutische Zulassung
  • Führung, Entwicklung und Weiterentwicklung des Regulatory-Affairs-Teams sowie enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion, Medical Affairs, pharmazeutischer Entwicklung und Business Development

Dein Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Humanmedizin oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
  • Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen im Umfeld der pharmazeutischen Zulassung
  • Nachgewiesene mehrjährige Erfahrung in der Führung von Teams sowie in der Leitung komplexer Projekte
  • Ausgeprägtes strategisches Denken sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Hohe Kommunikationsstärke, souveränes Auftreten gegenüber Behörden und internen Stakeholdern sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Dein Team


Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Leitung Regulatory Affairs – Pharmazeutische Zulassung (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben. Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an bewerbung@rotop-pharmaka.de, z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online.
ROTOP Pharmaka GmbH

About ROTOP Pharmaka GmbH

ROTOP Pharmaka is a leading pharmaceutical company that manufactures cGMP compliant radiopharmaceuticals for Theranostics in the fields of nuclear medicine and molecular imaging and distributes them in over 45 countries worldwide. The ROTOP brand stands for quality and reliability. We attach great importance to proximity to our customers and optimal services for the best prossible individual solutions.

We have over 25 years of experience in developing, manufatcuring, licensing and distributing sterile cold kits for radiolabelled drugs and are continuously expanding the product portfolio together with our strategic partners.

Active ingredients, sterile lyophilizates and reagents are produced strictly according to the rules of current Good Manufacturing Practice (cGMP). Our comprehensive Quality Assurance Unit is supervising our production, contract manufacturing and distribution.

Our vision is to become a full-service provider in the field of radiopharmacy. Through innovative radionuclide theranostics, we aim to drive medical progress and contribute to a world where serious diseases can be detected early and treated effectively. We are committed to close collaboration with medical professionals and partners to push the boundaries of what’s possible—improving health and quality of life for people around the world.

Industry
Chemicals & Materials
Company Size
51-200 employees
Headquarters
Dresden, DE
Year Founded
2000
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