Job Description

【QA】安全管理部・スペシャリスト /Specialist, Safety Management, QA

【Mission】

下記の業務を通じて、製造販売後の製品の有効性安全性に関する情報を収集、評価し、法令順守、業態維持に貢献し、患者のQOL向上に寄与する。

• GVP省令に基づく業務の管理監督および実施
• GPSP省令に係る業務
• 生物由来製品に関する感染症定期報告に関連する業務（薬機法68条の14および24に係る業務）
• 前述の業務に係る管理、記録、人員管理、労務管理（派遣社員、業務委託社員）
• 前述の業務に関連した監査対応、業務改善、Global（BSC）・製造業者との連携

【役割と責任】

主たる業務責任

• 製造販売後安全管理業務を管理監督および実施する
• 製造販売後安全管理業務が円滑に実施できていることを示すため、要求事項や目標に対する達成状況をモニターし、目標が達成できる組織を運営する
• 問題となる前に対策を講じることにより、確実で安定したプロセスを維持する

主たる業績責任（指標）

1. GVP省令要求事項へ準拠するための業務

安全管理情報の収集・検討・立案を遅滞なく実施する

安全確保措置の実施のうち、不具合等報告については期限内に遅滞なく実施する

自己点検・教育訓練を確実に実施する

委受託安全管理業務を適切に実施する

製造販売後安全管理業務手順を法令順守を鑑み、適切に維持管理

品質記録を適宜作成し、適切に保管する

2. GPSP省令に関連する業務

GPSP省令に基づく資料作成に際し、製造販売後安全管理業務に係る部分の資料作成業務を遅滞なく実施する

GPSP省令に基づく資料について、製造販売後安全管理業務に係る部分の対する行政からの質問対応を遅滞なく実施する

3. 生物由来製品に関する感染症定期報告に関連する業務

感染症定期報告を期限内に遅滞なく実施する

【職務内容】

製造販売後安全管理業務手順書の維持管理

• 製造販売後安全管理業務についての要求事項を満たすため、社内外のステークホルダーと連携して、手順書/ガイドラインを策定する。
• 規制や基準をレビューし、製造販売後安全管理業務に関する手順書/ガイドライン、プログラム等にタイムリーに取り込まれるようにする。

安全管理情報の収集

• 情報を入手した場合は適切に社内システムへの取り込み、関係者への連携を行う
• 入手した情報を確認し、評価に不足している情報がないか確認する。
• 不足があった場合には情報提供者から追加情報を収集する
• 品質システム活動（プログラム、ポリシー、プロセス、手順）への遵守を確実にするための啓発を行う

安全管理情報の検討・安全確保措置の立案

• 入手した安全管理情報に対して、必要な措置を検討する（評価）
• 検討した内容をレビューし、安全管理責任者へ報告する

安全確保措置の実施

• 期限内での不具合等報告等の実施を行う
• 行政からの照会事項に対応する
• 総括製造販売責任者の決定を受けた安全確保措置を社内外のステークホルダーと協働し、担当部門に実施させる

品質・安全管理情報連携

• 品質情報の国内品質業務運営責任者への連携を行う
• 国内品質業務運営責任者からの安全管理情報の受領し、記録、検討、立案を実施する

自己点検

• 自己点検の計画、実施、報告を実施する

教育訓練

• 製造販売後教育訓練の計画の受領、実施、報告を実施する

記録の保存

• 手順書に基づく品質記録を適宜作成し、適切に保存する

委受託業務管理

• 委託安全管理業務の管理を実施する
• 受託安全管理業務の管理を実施する

感染症定期報告

• 関連手順書の維持管理を行う
• 情報収集、評価を実施し、期限内に感染症定期報告を提出する
• 行政からの照会事項に対応する

使用成績調査

• 製造販売後安全管理業務に係る部分の資料作成業務を実施する
• 製造販売後安全管理業務に係る部分の対する行政からの照会を含むといあわせ対応を実施する

【必須経験】

1. ３年以上のメディカル業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
2. 英語を用いた業務経験（英語文献の読解、メール対応）
3. マトリックスな組織での業務経験あれば尚可
4. PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験があれば尚可
5. 監査対応経験があれば尚可

【勤務地】

本社（東京都中野区）

【Job Level】

P2-P4

Boston Scientific