Job Description

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Profil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Unser Angebot

• Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
• Mitarbeit in einem regulierten und qualitativ anspruchsvollen Umfeld mit hoher Relevanz für Qualität und Patientensicherheit
• Fachlich anspruchsvolle Kombination aus IT-Systemadministration, Computer System Validation und Datenintegrität
• Ein Arbeitsumfeld, in dem technische Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance gleichermaßen wichtig sind
• Enge Einbindung in qualitätsrelevante Prozesse, Systemänderungen sowie Audit- und Inspektionsvorbereitungen
• Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen GMP, CSV und Data Integrity

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