Job Description

*** Please note that this is a summer internship (June to August) ***

The Clinical Data Coordinator will participate in various clinical data management activities required to ensure that data captured in clinical trials undertaken, or managed by Indero, are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero’s commitment to sponsor’s requirements and timelines.

This role will be perfect for you if

• You have strong analytical capacities and an ease to work with data.
• You enjoy working with systems and technology, continuously learning.
• You want to work in a collaborative team where your ideas are heard and valued.

RESPONSIBILITIES

-Provides general data management support to the project team, sponsor and external vendors, as needed.

-Supports Lead Data Manager in the areas of:

• Data Review.
• Data Reconciliation.
• Discrepancy Management.
• Maintenance of Study Metrics; Monitoring study status (e.g. enrollment, CRFs monitored/approved, etc.) on an ongoing basis and provide data status reports to the project team, as needed.
• Generation of Ad-Hoc Study Reports.
• User Maintenance.
• Assisting with User Acceptance Testing.
• Assisting with designing of database.
• Assisting with creating data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation.
• Assisting in ensuring that data management documentation is complete and up-to-date in the trial master file (TMF).

Requirements

IDEAL PROFILE

Education 

• B.Sc. or related field;

Experience 

• 1 year of clinical data management experience in the pharmaceutical industry or in a CRO environment is considered an asset;
• Experience using an EDC system (ie. Medidata Rave, Medrio) is considered an important asset.

Knowledge and skills

• Skilled in use of computer technology, and ability to learn new applications;
• A general knowledge of CDASH/SDTM is considered an asset
• Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills;
• Strong verbal and written communication skills in English, French is an asset;
• Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands;
• Excellent interpersonal, communication, problem solving and organizational skills with the ability to work both independently and in a team environment.
• Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

Our company

About Indero

A Global Clinical Leader In Dermatology!

Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.



Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

de poste

*** Veuillez noter qu'il s'agit d'un stage d'été (de juin à août) ***

Le coordonnateur de données cliniques participera à diverses activités de gestion des données cliniques requises pour s'assurer que les données recueillies dans le cadre des essais cliniques entrepris ou gérés par Innovaderm sont recueillies, gérées et rapportées de façon claire, précise et sécurisée. De plus, il est requis pour ce poste de mener toutes ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux lignes directrices de l'industrie et aux procédures d’exploitation normalisées (SOP) d'Innovaderm tout en respectant l'engagement d'Innovaderm envers les exigences et les échéanciers du client.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous avez de fortes capacités d’analyse et une facilité à travailler avec des données.
• Vous aimez travailler avec des systèmes informatiques et apprendre de façon continue.
• Vous souhaitez travailler dans une équipe collaborative ou vos idées sont écoutées et valorisées.

RESPONSABILITÉS

-Fournir un soutien général sur la gestion des données à l'équipe de projet et, au besoin, aux clients et fournisseurs externes;

-Supporter le Gestionnaire de données cliniques dans les domaines de:

• L’examen des données.
• Le rapprochement des données.
• La gestion des disparités.
• Le maintien des paramètres de l'étude; le monitoring du statut de l'étude (par exemple, les inscriptions, les CRF surveillés / approuvés, etc.) sur une base continue et fournir au besoin des rapports sur l'état des données à l'équipe de projet.
• Générer des rapports d'études ad-hoc.
• La maintenance de l'utilisateur.
• Aider avec les tests d'acceptation des utilisateurs.
• Aider à la conception de la base de données.
• Aider à créer un plan de gestion des données (DMP) et d'autres documents liés à la gestion des données cliniques.
• Aider à garantir que la documentation de gestion des données est complète et à jour dans le fichier maître (TMF).

Profil recherché

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation 

• Baccalauréat en sciences ou dans un domaine connexe;

Expérience 

• 1 année d'expérience en gestion de données cliniques dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement de CRO est considéré comme un atout;
• De l’expérience a utiliser un système de capture de données clinique (EDC) tel que Medidata Rave, Medrio est considéré un atout important.

Aptitudes et connaissances

• Avoir une aise avec les systèmes et outils informatique et une capacité à apprendre de nouvelles applications;
• Une connaissance générale du CDASH / SDTM est considéré un atout;
• Très organisé et orienté vers le détail avec des compétences efficaces en planification de projet et en gestion du temps;
• Solides compétences en communication verbale et écrite en anglais (le français est un atout);
• Aptitude à travailler dans un environnement en rythme rapide avec une agilité démontrée pour composer avec plusieurs demandes concurrentes et savoir les prioriser;
• Excellentes compétences interpersonnelles, de communication, de résolution de problèmes et d'organisation avec la capacité de travailler à la fois de manière indépendante et dans un environnement d'équipe;
• Compréhension du processus de développement de médicaments et des règlements applicables, y compris les bonnes pratiques cliniques, les lignes directrices de l'ICH.

Notre entreprise

À propos d’Indero

Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d’expérience, nous couvrons un large éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est une CRO spécialisée en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en gestion d’essais. Notre approche clé en main – qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biométriques – offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l’expertise ciblée dont ils ont besoin pour mener leurs études à terme de manière efficace et efficiente.

Grâce à une présence en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amérique latine, à des relations étendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée par laquelle nous concevons et menons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre aux besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à toutes et à tous. À ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement et de sélection pour les personnes en situation de handicap.

Veuillez noter : Innovaderm n’accepte que les candidatures de personnes autorisées à travailler légalement au Canada.