Job Description

El/la Ingeniero/a Senior de Calidad es un profesional con experiencia comprobada en sistemas de calidad, responsable de liderar actividades técnicas complejas relacionadas con cumplimiento regulatorio, validaciones, análisis de riesgo, control de procesos y mejora continua. Este rol actúa como referente técnico dentro del área, brinda soporte avanzado a manufactura, lidera investigaciones de alto impacto y participa activamente en auditorías regulatorias y proyectos de transferencia o introducción de nuevos productos.

Requisitos minimos

• Lic en Ingenieria Industrial

• Dominio del lenguaje Ingles intermedio con habilidad de comprender conversaciones del negocio y escribir respuestas claramente.

• 3-5 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o áreas afines (alimentos, auto, textiles)

• Experiencia demostrada en validaciones, CAPA, auditorías, análisis de riesgo y QMS

• Conocimiento avanzado de paquetes Office (Word, Excel, PowerPoint,)

• Conocimiento de la Interpretación de planos, tolerancias, especificaciones y documentación técnica.

Competencias deseadas o preferibles

• Licenciatura en Ingeniería Mecánica, Biomédica, Química, Electrónica.
• Nivel Avanzado/Fluente de Ingles
• Manejo solido de Herramientas de Estadísticas
• Manejo de las Herramientas para Identificación de Causa Raíz (RCA
• Herramientas de calidad: SPC, MSA, FMEA, DOE, Lean, SixSigma
• Manejo del Software Minitab
• ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, MDR/IVDR

Responsabilidades, no limitadas a

• Asegurar el cumplimiento con ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, MDR/IVDR y otros requisitos regulatorios aplicables.
• Liderar revisiones técnicas de documentación del QMS: especificaciones, criterios de aceptación, planes de control, instrucciones de trabajo y registros críticos.

• Participar como Subject Matter Expert (SME) en auditorías internas, corporativas y regulatorias (FDA, Notified Bodies
• Gestionar desviaciones, no conformidades, SCARs y CAPAs de complejidad media‑alta, asegurando análisis robustos y acciones efectivas
• Liderar actividades de validación de procesos (IQ/OQ/PQ), validación de empaque, equipos, métodos de inspección y software.
• Desarrollar protocolos, ejecutar pruebas, analizar datos y generar reportes conforme a requisitos regulatorios.
• Realizar estudios estadísticos avanzados: MSA, SPC, DOE, análisis de capacidad (Cp/Cpk) y control de parámetros críticos.
• Implementar mejoras en procesos basadas en evidencia técnica y análisis de riesgo
• Actualizar y mantener FMEAs de proceso, asegurando trazabilidad entre riesgos, controles y verificaciones
• Evaluar impacto de cambios en materiales, métodos, equipos o proveedores sobre el perfil de riesgo del producto
• Asegurar que los controles de riesgo estén implementados, verificados y documentados adecuadamente
• Participar en procesos de control de cambios (ECO/CN), evaluando impacto técnico, regulatorio y de validación
• Apoyar transferencias de producto, escalamiento de procesos y lanzamientos de nuevos productos (NPI).
• Coordinar con Ingeniería, Producción, Compras, Proveedores y Asuntos Regulatorios para garantizar implementaciones robustas y en cumplimiento
• Resolver problemas complejos de calidad mediante metodologías estructuradas (DMAIC, 8D, Ishikawa, 5 Why).
• Monitorear indicadores clave de calidad: scrap, yield, retrabajo, quejas, desviaciones y tendencias de proceso
• Asegurar cumplimiento de GMP/BPM, trazabilidad, control de documentación y segregación de producto
• Liderar investigaciones de quejas de cliente y coordinar respuestas técnicas.
• Gestionar SCARs con proveedores, liderando análisis de causa raíz y planes de acción
• Participar en auditorías de proveedor y evaluaciones de materiales críticos
• Preparar reportes técnicos para clientes y dar seguimiento a compromisos de calidad
• Liderar proyectos Lean, Six Sigma y Kaizen orientados a reducción de desperdicios, mejora de procesos y aumento de eficiencia.
• Proponer e implementar mejoras basadas en análisis de datos, tendencias y desempeño histórico
• Actuar como mentor técnico para Ingenieros I y Técnicos de Calidad

Candidates who are back-to-work, people with disabilities, without a college degree, and Veterans are encouraged to apply.

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