Job Description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

IMP Quality Operations Switzerland ist dafür verantwortlich, Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products – „IMPs“) in Übereinstimmung mit den cGMP-Richtlinien an unsere Patientinnen und Patienten zu liefern. Als Qualitätspartner für alle Produktionseinheiten und die klinische Verpackung in der pharmazeutisch-technischen Entwicklung in der Schweiz tragen wir die Verantwortung für die Qualitäts- und Compliance-Überwachung aller Prozesse. Unser Ziel ist es, Raum für Innovation zu schaffen, indem wir die Produktionsteams aktiv im Alltag unterstützen, gemeinsame Lernerfolge feiern und eine starke, gelebte Qualitätskultur verankern, sodass die innovative Medikamente rasch zu den Betroffenen gebracht werden können.

Diese Position innerhalb von IMP Quality Operations Switzerland erfordert ein hohes Maß an Flexibilität, Belastbarkeit und ein starkes Verantwortungsbewusstsein. Wenn du über fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und der Herstellung parenteraler Arzneimittel sowie über hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick verfügst und es schätzt, als sichtbare:r, proaktive:r Partner:in direkt auf dem Shopfloor zu agieren, dann solltest du dich für diese Stelle bewerben.

Die Möglichkeit

Als IMP QA Manager (IMP-QM) hast du die Möglichkeit, durch die folgenden Verantwortlichkeiten direkten Einfluss auf die Compliance und die Patientensicherheit zu nehmen:

• Präsenz auf dem Shopfloor: Du agierst als primäre QA-Präsenz vor Ort, führst regelmäßige Begehungen der GMP-Anlagen sowie Labore durch und stellst die Inspektionsbereitschaft (Inspection readiness) sowie Echtzeit-Compliance sicher.

• Sofortige Unterstützung: Bei auftretenden Problemen oder Abweichungen bietest du den Herstellungssteams direkte QA-Unterstützung und lösungsorientierte Beratung vor Ort.

• Regulatorische Delegation: Du handelst als Delegierte:r der fachtechnisch verantwortlichen Person in der Schweiz (Swiss Responsible Person – RP) für Prüfpräparate (IMP).

• GMP-Compliance-Überwachung: Du trägst die QA-Verantwortung für die GMP-Compliance bei der Herstellung und Analyse von parenteralen IMP-Chargen.

• Prüfung & Genehmigung von Dokumenten: Du prüfst und genehmigst GMP-Verfahren, -Protokolle und -Berichte, einschließlich SOPs, Master Batch Records, Abweichungs- und Änderungsberichten sowie Validierungsberichten.

• Unterstützung beim Prozessdesign: Du übernimmst die Prüfung und Genehmigung von Projektplänen und Berichten im Bereich des Prozessdesigns.

• Selbstinspektionen: Du leitest und führst Selbstinspektionen in den GMP-Betrieben und Laboren durch.

Wer du bist

Wir suchen eine engagierte, kommunikationsstarke Persönlichkeit, welche die folgenden Qualifikationen und Anforderungen erfüllt:

• Ausbildung & Erfahrung: Mindestens ein Bachelor- oder Master-Abschluss in Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation, kombiniert mit mindestens 10 Jahren relevanter Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise mit klarem Fokus auf Reinraumkonzepte, Aseptik und/oder die Herstellung parenteraler Arzneimittel.

• Hintergrund im Shopfloor- & Produktionsumfeld: Nachweisbare Erfahrung in der Shopfloor-Qualitätssicherung oder ein starker Hintergrund in der Produktion/im Betrieb, verbunden mit der Leidenschaft, direkt im Reinraum- bzw. Produktionsumfeld präsent zu sein.

• Regulatorische Expertise: Umfassendes Verständnis der pharmazeutisch-technischen Entwicklung sowie der FDA-, EMA-, ICH-Richtlinien und cGMP-Anforderungen für die klinischen Entwicklungsphasen biotechnologischer und/oder parenteraler IMPs (inklusive fundierter Kenntnisse des EU-Annex 1).

• Problemlösung und Entscheidungsfindung: Eine ausgeprägte Problemlösungskompetenz mit der Fähigkeit, fundierte, risikobasierte QA-Entscheidungen direkt vor Ort zu treffen.

• Kommunikation & Coaching: Exzellente kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten, um Produktionsteams erfolgreich zu coachen und als Partner auf Augenhöhe zu agieren. Präzise und professionelle Kommunikation sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch (schriftlich wie mündlich) ist zwingend erforderlich

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewerbe dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken!

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.