Job Description

JOB PURPOSE AND SCOPE

• ADC製品に関する安全管理業務を遂行し、業務委託先と指定した安全管理実施責任者の管理をする。
• ADC製品/OEM製品の製造管理・品質保証業務を遅滞なく遂行し製品品質を確保する。
• 購買製品の管理を関連部門と実施し、製造販売元と連携して安全性と品質を確保す措置を実行する。
• アボットジャパン合同会社の品質システム維持並びにADCグローバルの品質システムに精通し製造販売業の要件を満たす活動を推進する。

CORE JOB RESPONSIBILITIES

以下の業務が遅滞なく実施されるようにする。

• 1）安全管理

• 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存する。
• 安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存する。
• 次に掲げる安全管理情報を収集し、その記録を作成する。
  • 医療関係者からの情報
  • 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
  • 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
  • 外国政府、外国法人等からの情報
  • 他の製造販売業者等からの情報
• 必要に応じ、収集した安全管理情報に関する追加情報の入手を行う。
• 収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録する。
• 収集した安全管理情報に関して海外製造元からの問い合わせを受けた場合に回答を行う。
• 検討の結果、不具合等報告が必要と判断する場合には、安全管理責任者又は総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。報告期限を遵守し医療機器不具合等報告受付サイトより不具合等報告の電子的報告を実施する。
• 検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、出荷/販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者、医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案する。品質保証部門と協働し、安全確保措置の実行完了まで遂行する。
• 上記の立案した安全確保措置の案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。
• 提出した不具合等報告について独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの照会があった場合に、必要に応じて海外製造元と連携し回答する。
• 製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行うものとしてあらかじめ指定されている場合は、自己点検を実施し、記録を作成、保存する。他事業部の内部監査の一環として、相互チェックをする場合は、自己点検に代わるものとする。
• 委託業者の管理監督を行い、必要に応じて改善計画の立案指示とモニタリングを実行する。
• 注意事項等情報（添付文書）、取扱説明書の初版、改訂版のレビューを行う。

• 2）製造管理・品質管理

• 製品標準書の作成、試験検査項目の設定。製品標準書の新規作成もしくは改訂が必要な場合、ギャップ分析の実行と法規制・承認事項への適合確認をする。
• 変更管理情報の評価と変更に伴うタスクの特定、関連部門との情報共有、変更完了とモニタリングを含めたファシリテーションを実行する。
• アボットジャパン合同会社の手順書作成、ADC事業部固有の手順書作成が必要な場合、ギャップ分析を実施してグローバル手順書の要求事項を網羅していることと法規制への適合が取れているものであることを確認する。
• 製造業者と品質契約を締結し、製造管理と品質管理が適合している製品の供給を支援する。製造業者が品質契約に基づき、日本の薬機法等を遵守し製造管理を実行しているか、定期的に確認する。
• 品質情報を収集し、評価する。手順書に基づき必要に応じて総括製造販売責任者、グローバルにエスカレーションして対応を協議する。是正措置・予防措置が必要な場合は、分析・調査・アクション策定と有効性評価の完了まで責任を持ち実行する。
• 製造業者から不適合製品の流出が確認された場合に、速やかに製品ホールド措置を実施し、安全管理情報を検討するために品質情報を評価する。
  • 改修/現品交換に伴う計画の策定、関連部門への指示、3役へのエスカレーション、営業向けプロトコルの作成、進捗管理、行政/グローバルとのコミュニケーション、回収品処理方法の決定をし、市場から速やかに製品回収/改修/現品交換できる体制を整え実行する。
• 内部監査手順書に基づき、内部監査を実行する。他の事業部の監査サポートに貢献する。
• 社外供給業者に対する監査が必要な場合、この監査の立案、サポート、実施を行う。
• 厚生労働省、都道府県、認証機関等による製造販売業　 業許可更新などの社外機関による監査が行われる場合、その対応を行う。
• 供給業者管理を実施する。供給業者の選定に関しては、手順書と調達部門の要求する必要事項が担保されているか確認する。
• QMS適合性調査・外国製造業者登録に必要な文書の収集ができているか、他部門の依頼がある場合はレビューを実施する。
• 法規制、品質システムの両方の要求事項を満たす合理的な運用方法を立案し、実施する。
• ADC製品とOEM製品の出荷判定を実施する。
• 松戸事業所において、委託業務実施部門の管理監督をする。委託元が選定した供給業者と必要に応じて協働し、製品品質の維持管理に努める。
• 苦情処理を情報登録部門と協働して実施する。定期的な苦情トレンドをグローバルから入手し、国内の苦情傾向に変化がないかモニタリングする。
• 製造業者からのリスクアセスメント結果を確認し、日本固有のリスク評価が必要か、リスク低減策が妥当であるか評価する。
• 教育訓練が適切に実行されるよう、ラーニングマネジメントシステムのモジュールメンテナンス、教育対象者の特定、新規採用者のアサインをする。
• 品質システムを維持するために関係する社員のQualification維持と要求する記録管理等をする。
• 主管担当部門による新製品導入/販売終了に伴う計画で特定されたアクションの実行をする。
• マネジメントレビューを実施し、ADCグローバルに報告する。また、製販のマネジメントレビュー資料作成をする。
• 表示包装、デジタルコンテンツ、法定表示の変更に伴う改訂が発生する場合のラベルプロセスオーナーとして、製造業者と翻訳レビューや仕様が許容可能か評価する。国内での影響評価は、主管部門が特定するレビュー担当者と協議して進める。

SUPERVISORY/MANAGEMENT RESPONSIBILITIES (if applicable )

• to：品質部門長
• ダイレクトレポート：安全管理担当者

From dotレポート：品質保証部門担当者

MINIMUM SKILLS REQUIRED

• 医療機器の製品特性をつかみ、使用者への影響を正しく評価し適切な製品品質確保と安全管理措置を講じる能力を有すること。
• プロジェクト管理、チームビルディング、マネジメント経験、社内外との適切なコミュニケーション（規制当局との折衝含めて）、ハンズオンでの業務経験があること。
• 薬機法、ISO13485を理解していること。
• ビジネスレベルの英語力

KNOWLEDGE / EDUCATION REQUIRED

• 4年生大学卒業以上
• 安全管理責任者もしくは国内品質業務運営責任者の経験者

EXPERIENCE REQUIRED

• クラス3以上の製品における回収含めた安全確保措置の立案から実行経験
• 海外製造元、グローバル本社部門やWeekly単位での海外部門との進捗確認が必須であるため、ビジネス英語でのプレゼンテーションやコミュニケーションができる英語力を持つこと。また、英語文献の読解能力、英語でのレポート作成能力があること。
• パソコンスキル　Microsoft Office(Word,Excel,Power Point)、各社苦情等の基幹システム、文書管理システム、医療機器不具合等報告受付サイトでの申請経験（Preferred）
• 人事マネジメント経験があること。
• 監査員経験があれば尚可。

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Quality Assurance

DIVISION:

ADC Diabetes Care

LOCATION:

Japan > Tokyo : Mita South Tower, Minato-ku

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable