【募集の背景 / Purpose & Scope】
A Global QC Application Engineer is the Subject Matter Expert focused on the system administration, maintenance and enhancements to facilitate changes to laboratory systems and business processes in a complex Scientific IT landscape to ensure proper operation of GxP and non-GxP systems. Typical systems like Chromatography Data Systems (CDS), Scientific Data Management Systems (SDMS), Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Lab Notebook (ELN) and capacity management and resource scheduling systems within the Manufacturing QC labs are part of your knowledge, experience and skillset.
This role is responsible for the configuration, maintenance, integration, and support of laboratory systems to ensure compliance, efficiency, and reliability in a regulated (GxP) environment, with openness to hiring motivated individuals who are eager to learn.
Global QC Application Engineerは、複雑なScientific IT環境において、ラボシステムおよびビジネスプロセスの変更を円滑に進めるためのシステム管理、保守、改善に特化したサブジェクトマターエキスパートです
GxPおよび非GxPシステムの適切な運用を確保することが目的です。クロマトグラフィーデータシステム（CDS）、科学データ管理システム（SDMS）、ラボ情報管理システム（LIMS）、電子実験ノート（ELN）、および製造QCラボにおけるキャパシティ管理・リソーススケジューリングシステムなどが、求められる知識・経験・スキルの対象となります。
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
（雇入れ直後）
• Be the first point of contact for key users in the QC Labs of the lab systems and provide technical support, triage issues and requests
• Work closely together with your direct colleagues and team members to support multiple QC labs globally.
• Be the subject-matter expert for the lab systems during inspections and audits.
• Be responsible for administration, maintenance and user management (e.g. create and manage roles, and support user access review request) of lab systems such as Labware LIMS, Waters Empower, Shimazu LabSolutions and ELN.
• Facilitate and/or initiate enhancements and changes to the lab systems in close collaboration with the vendor.
• Conduct training sessions to users to ensure proper use of the laboratory systems.
• Regularly monitor the performance of the lab systems, identify bottlenecks, and implement optimizations to improve efficiency and user experience.
• Ensure seamless integration in between the lab systems (e.g. LIMS and Empower) and with other business systems (e.g. LIMS with Data Lakes and ERP (SAP) systems) to enhance data flow and business processes.
• Manage and ensure proper operation of GxP and non-GxP lab systems by adhering to Astellas global and local procedures and guidelines.
• Work collaboratively with team members within the subdivision and across other digital and business units
• Actively participate in and contribute to various initiatives like process improvements and set up/improve the Scientific IT landscape
• Contribute to the ongoing realization of Value from these lab systems through continuous integration and deployment.
• Engage in continuous learning and professional development to stay abreast of the latest trends and technologies in the specific area of expertise.
• Contribute innovative ideas and approaches to enhance project outcomes and digital capabilities.
• Employ analytical and problem-solving skills to overcome project challenges and deliver effective solutions
・QCラボの主要ユーザーにとってのラボシステムの一次窓口として、技術サポートおよび課題・リクエストのトリアージを実施
・直属の同僚やチームメンバーと連携し、グローバルの複数QCラボをサポート
・監査・査察時におけるラボシステムのサブジェクトマターエキスパートとして対応
・Labware LIMS、Waters Empower、Shimazu LabSolutions、ELNなどのラボシステムの管理・保守・ユーザー管理（例：ロール作成、アクセスレビュー対応）
・ベンダーと密接に連携し、ラボシステムの改善や変更を推進
・ユーザー向けトレーニングを実施し、適切なシステム利用を促進
・システム性能を定期的に監視し、ボトルネックの特定と最適化を実施
・LIMSとEmpowerなどラボシステム間、およびデータレイクやERP（SAP）など他業務システムとのシームレスな統合を確保
・Astellasのグローバルおよびローカルの手順・ガイドラインに従い、GxPおよび非GxPシステムの適切な運用を管理
・部門内および他のデジタル・ビジネス部門と協働
・プロセス改善やScientific IT環境の整備などの各種施策への積極的な参画
・継続的インテグレーション／デリバリーを通じて、システム価値の継続的実現に貢献
・最新技術やトレンドに関する継続的な学習と自己研鑽
・プロジェクト成果やデジタル能力向上に向けた革新的なアイデアの提案
・分析力・問題解決能力を活用し、課題解決と最適なソリューション提供
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
• This position is hybrid (on-site/remote) and based in Primarily Japan. Other locations: N/A
• Preferred work location: Toyama TC, Takahagi TC, Yaizu TC, or Headquarters
• Work arrangement: Can be discussed based on the candidate’s preference; remote work may be implemented depending on the situation.
• At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
• このポジションはハイブリッド勤務（オンサイト／リモート）で、主な勤務地は日本です。（他国の勤務地の該当はございません）
• 勤務地 富山TC または 高萩TC または 焼津TC または 本社
• 勤務体系 内定者意向により相談可 状況に応じて在宅勤務を実施
• アステラスではワークライフバランスの重要性を認識しており、オフィスで同僚と交流する時間と、自宅で柔軟に働く時間の両立を可能にするハイブリッド勤務制度を提供していることを誇りに思っています。これにより、すべての従業員が成功し成果を発揮するための最も生産的な環境が整うと考えています。特定の勤務地からのハイブリッド勤務は、アステラスの「Responsible Flexibility Guidelines」に基づき許可される場合があります。
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
· Bachelor’s degree in relevant biotech area (e.g. pharmaceutical- and bio technology)
· Minimum of 5+ years demonstrated experience in the scientific IT area, preferably in pharma/biotech environments
· Mandatory experience(implementation, application management, basic knowledge) in Laboratory systems (e.g., CDS, LIMS)
· Knowledge of manufacturing processes, equipment qualification and computer systems validation (CSV) according to GAMP 5 principles is a must.
· Excellent communication skills, both written and verbal (Japanese required for JP region; English at a conversational level is sufficient)
· Agile and adaptable to changing environments and initiative scopes
· Strong analytical and problem-solving skills
· Ability to work effectively in a team environment
· Strong analytical and problem-solving skills
· Ability to work effectively in a team environment
· Demonstrated experience working with business to define Epics/user stories/features, as well as conducting impact analysis
· Able to support technical upgrade by conducting impact assessment, addressing any issues, support testing, and document changes per the System Life Cycle (SLC) processes in Astellas.
· Maintain CMDB for each of the relevant systems
· Support system deliverables and provide technical and functional feedback during internal and external system audits
· Work closely with the internal privacy and security team to assess personal Information requests and act according per the privacy laws applicable to the region.
· Maintain and report any issues and communicate effectively to all stakeholders during project/enhancement phase, service disruptions, and during technical upgrades
· Lead without authority and be escalation point for any customer issues
· Resolve conflicts and provide mediation in service disputes between suppliers and Astellas
· Ability to manage critical problem and outage situations under extreme pressure • Experience with vendor management for high value / high impact contracts
· Ensure that business and IT needs are clearly articulated for effective delivery.
· Act as system owner for relevant QC systems, responsible for keeping the systems in validated state.
· Experience maintaining relationship with suppliers and maintain the relevant budgets
・バイオテクノロジー関連分野（例：製薬、バイオテクノロジー）の学士号
・Scientific IT分野での5年以上の実務経験（特に製薬・バイオ業界歓迎）
・ラボシステム（例：CDS、LIMS）における必須経験（導入、アプリケーション管理、基礎知識）
・製造プロセス、設備バリデーション、GAMP5に基づくCSVの知識（必須）
・コミュニケーションレベルの英語力とビジネスレベル以上の日本語力）
・変化への柔軟性とアジャイル思考
・高い分析力と問題解決力
・チームでの協働能力
・高い分析力と問題解決力
・チームでの協働能力
・Epics／ユーザーストーリー／機能定義、影響分析の経験
・技術アップグレードにおける影響評価、テスト支援、SLCプロセスに基づく文書対応
・各システムのCMDB管理
・内部・外部監査対応および技術的・機能的フィードバックの提供
・プライバシー・セキュリティ部門と連携した個人情報対応
・プロジェクト・障害・アップグレード時の問題管理とステークホルダーへの適切な報告
・権限を持たないリーダーシップ発揮およびエスカレーション対応
・サプライヤーとAstellas間の対立解決および調整
・高プレッシャー下での重大インシデント対応能力
・高額・重要契約におけるベンダーマネジメント経験
・ビジネス要件とIT要件の明確化
・該当QCシステムのシステムオーナーとしてバリデーション状態維持
・サプライヤー関係構築および予算管理経験
＜歓迎 / Preferred＞
• Agile Champion: Adherence to DevOps principles and a proven track record with CI/CD pipelines for continuous delivery
• Preferred knowledge in PL/SQL, Python and Power BI
• Present technical and/or functional solutions based on the business requirement of the Manufacturing system.
• Significant experience in developing and configuring with Empower, LIMS Software and QC Lab Solutions · Excellent people management skills over technical, service delivery and operational staff
・DevOps原則およびCI/CDの実績を持つアジャイル推進者
・PL/SQL、Python、Power BIの知識
・製造システム要件に基づく技術／機能ソリューションの提案経験
・Empower、LIMS、QCラボソリューションの開発・設定経験
・技術・サービス提供・運用スタッフのマネジメント能力
【応募書類 / Application Documents】
和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ
Both Japanese and English Resumes are needed
【選考プロセス / Selection details】
書類選考 → 1次面接 → 最終面接
※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。
CV screening → First interview → Final interview
*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】
（雇入れ直後）
勤務地 富山TC または 高萩TC または 焼津TC または 本社
勤務体系 内定者意向により相談可 状況に応じて在宅勤務を実施
東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所 本社
Nihonbashi, Tokyo
静岡県焼津市 アステラス製薬 焼津技術センター
Yaizu, Shizuoka
※西焼津駅より通勤バスがございます。
茨城県高萩市 アステラス製薬 高萩技術センター
Takahagi, Ibaraki
※高萩駅より通勤バスがございます。
富山県富山市 アステラス製薬 富山技術センター
Toyama City, Toyama
※富山駅から通勤バスがございます。
（変更の範囲）
会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】
応相談
Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】
期間の定めなし
Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】
試用期間原則なし
No probation period in principle
【給与 / Salary】
①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給
③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.
②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)
③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】
有り
【賞与 / Bonus】
有り
【諸手当 / Allowance】
裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等
Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】
＜日本橋事業所 本社＞
8:45～17:45（月～木）、8:45～16:00（金）、企画業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす
8:45～17:45（Mon～Thu）、8:45～16:00（Fri）
Discretionary Work System
＜焼津技術センター＞
8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金）、企画業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri）
Discretionary Work System
＜高萩技術センター＞
8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金）、企画業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri）
Discretionary Work System
＜富山技術センター＞
8:00～17:00（月～木）、8:00～15:15（金）、企画業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
8:00～17:00（Mon～Thu）、8:00～15:15（Fri）
Discretionary Work System
【休日 / Holidays】
完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】
https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/
For more information about Astellas, please visit our career web site.
"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."
