Job Description

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Laboratory Setting

ChezThermo Fisher Scientific, chaque jour est une opportunité de contribuer à une mission essentielle :permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr

En rejoignant nos équipes à Seneffe, vous évoluerez dans un environnement biopharmaceutique de pointe, au cœur de projets cliniques à fort impact, tout en bénéficiant des ressources, de la formation et des opportunités nécessaires pour développer votre carrière.

À propos du site de Seneffe

Le site deSeneffeest un site biopharmaceutique stratégique spécialisé dans les activitésDSP (Downstream Processing)en environnementcGMP, dédié à la production de lots cliniques dans un cadre hautement réglementé.

Votre impact au quotidien

Vous jouerez un rôle clé dans la réussite des projets cliniques en assurant l’exécution rigoureuse, conforme et traçable des activités DSP.

Grâce à votre compréhension des procédés de production, des exigences qualité et des transferts technologiques, vous contribuerez directement à la livraison de lots cliniques fiables et conformes aux standards réglementaires.

Une journée type dans le rôle

• Participation au passage de consignes et au briefing d’équipe pour revoir les priorités, le planning de production et les contraintes qualité/techniques.
• Entrée en zone de production après habillage selon les règles de sécurité et de biosécurité.
• Réalisation des vérifications préalables : line clearance, équipements, matières premières et documentation de production.
• Exécution des activités de production DSP dans le strict respect des SOPs, des batch records et des exigences GMP.
• Documentation en temps réel de toutes les opérations afin d’assurer une traçabilité complète.
  

Responsabilités principales

• Réaliser les étapes de production DSP pour des lots cliniques conformément aux transferts technologiques et aux procédures GMP.
• Participer aux transferts de technologie depuis la R&D ou le client vers la production GMP.
• Assurer la réception et l’exploitation des Technical Dossiers (TD).
• Demander et préparer les étiquettes de lots, batch records et documents de production via la QA.
• Soumettre les demandes d’analyses au Contrôle Qualité (QC).
• Déclarer, documenter et suivre les non-conformités (NC).
• Gérer les flux internes de matières et les expéditions.
• Réaliser le nettoyage quotidien des zones propres aseptiques et non aseptiques.
• Participer aux activités de Line Clearance (début, intermédiaire et fin de campagne).
• Assembler les équipements et préparer le matériel stérile.
• Assurer le stockage des intermédiaires, produits bulk, produits finis et échantillons QC.
• Effectuer le monitoring microbiologique et particulaire des zones de production.
• Former et accompagner les nouveaux techniciens.
• Contribuer aux activités de validation, maintenance et qualification des équipements.
• Réaliser les prélèvements de matières premières sensibles.
• Supporter les activités de préparation (lavage, dépyrogénation, stérilisation, décontamination).
• Supporter la préparation des buffers (pesées, dissolution, ajustement pH, filtration/autoclavage, remplissage et étiquetage).
• Assurer le suivi des stocks et appliquer la politique 5S.
• Respecter et faire respecter les règles de sécurité, biosécurité, SOPs et GMP.
• Assurer un reporting régulier de l’avancement des projets.
• Coordonner les activités avec les équipes en horaires de semaine.
  

Profil recherché

Formation

• Diplôme d’enseignement secondaire ou équivalent requis
• Formation technique (Aptaskil ou équivalent) appréciée
  

Expérience

• Minimum 2 ans d’expérience en production, opérations, laboratoire ou environnement industriel similaire
• Expérience en environnement cGMP indispensable
• Une expérience en salle blanche / zone classée est un atout
  

Compétences clés

• Rigueur, sens du détail et respect strict des procédures
• Capacité à travailler en équipe dans un environnement réglementé
• Bonne compréhension des flux de production et de la documentation GMP
• Autonomie progressive et esprit d’amélioration continue
  

Environnement de travail

• Travail en zones de production classifiées
• Port d’EPI et respect strict des règles de sécurité
  

Avantages

• Assurance médicale
• Congés payés / congés annuels attractifs
• Programme de cooptation
• Réelles opportunités d’évolution de carrière au sein d’un groupe international